EE UU

Datos rápidos
La FDA es responsable de supervisar los productos (como alimentos, productos médicos y cosméticos), que los consumidores estadounidenses utilizan a diario.

Encontramos que la financiación de la FDA aumentó entre 2008 y 2024, principalmente gracias a las tasas que pagan los fabricantes que la agencia regula. Las responsabilidades de supervisión de la agencia también se ampliaron durante este período para incluir nuevos productos, como el tabaco.

Sin embargo, la FDA ha tenido dificultades para reclutar, retener y capacitar a su personal, lo que ha reducido su capacidad para realizar inspecciones. Por ejemplo, en 2023 no pudo completar tantas inspecciones de plantas de fabricación de medicamentos como en años anteriores.

Lo que encontró la Oficina de responsabilidad Gubernamental (Government Accountability Office o GAO)
La FDA regula una amplia variedad de productos que utilizan los consumidores estadounidenses. Estos productos incluyen alimentos, productos médicos para humanos y animales, cosméticos y productos de tabaco. Según la FDA, los productos bajo su supervisión representaron aproximadamente 21 centavos de cada dólar que gastaron los consumidores estadounidenses en 2024.

Las responsabilidades de supervisión de la FDA cambiaron durante el período de revisión de la GAO, desde el año fiscal 2008 hasta el año fiscal 2024. Por ejemplo, en 2009, se autorizó

a la agencia para regular nuevos tipos de productos, como cigarrillos y otros productos de tabaco. En 2011, la Ley ordenó que la FDA aumentara el número de inspecciones obligatorias de seguridad alimentaria. En 2022, se amplió la autoridad de la FDA para regular los cosméticos, y se incluyó la facultad de retirar ciertos productos del mercado.

En general, la financiación de la FDA aumentó entre el año fiscal 2008 y el 2024 (ver gráficos 1 y 2), principalmente gracias a las tarifas de usuario. Durante este período de 17 años, la agencia pasó de financiarse predominantemente mediante asignaciones discrecionales (que la FDA denomina autorización presupuestaria) a financiarse casi por igual con tarifas de usuario y autorización presupuestaria.

Los fabricantes y otras entidades reguladas pagan las tarifas de usuario. Durante este período, los aumentos en la financiación mediante las tasas de usuario de la FDA provinieron tanto de nuevas autorizaciones de tasas de usuario (por ejemplo, productos de tabaco) como del aumento de las tasas de usuario existentes (por ejemplo, medicamentos para uso humano).

Según informaron la GAO y otras fuentes, entre enero de 2020 y enero de 2025, la FDA enfrentó dificultades de personal relacionadas con la contratación, la retención y la capacitación de empleados. Estos problemas de personal han dificultado las inspecciones de alimentos y medicamentos que realiza la agencia. Por ejemplo, en 2024, la GAO informó que la agencia no pudo realizar tantas inspecciones de medicamentos como en años anteriores debido a la escasez de personal.

La GAO y otros organismos también informaron que, durante ese mismo período, la FDA tenía dificultades para gestionar otros recursos, como sus sistemas de tecnología de la información para recopilar quejas sobre seguridad y calidad.

Gráfico 1. Financiamiento total de la FDA, por fuente de financiamiento, desde el año fiscal 2008 hasta el año fiscal 2024.

Fuente: Traducido por el equipo editorial de Salud y Fármacos a partir del gráfico original de la GAO, Análisis de la GAO sobre la justificación de las estimaciones de la FDA para la asignación presupuestal de los comités, años fiscales 2010 a 2026. GAO 26-10-7779.

Gráfico 2. Financiamiento de la FDA por tipo de productos y por fuente de financiamiento, año fiscal 2008 y año fiscal 2023

Fuente: Traducido por el equipo editorial de Salud y Fármacos a partir del gráfico original de la GAO, Análisis de la GAO sobre la justificación de las estimaciones de la FDA para la asignación presupuestal de los comités, años fiscales 2010 a 2026. GAO 26107779.

¿Por qué la GAO hizo este estudio?
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos (Health and Human Services o HHS) regula más de US$3,9 billones en alimentos, productos médicos y productos de tabaco producidos en EE UU y en el extranjero. Antes de 2020, la GAO informó que la FDA enfrentaba desafíos que podrían afectar su capacidad para cumplir con sus responsabilidades de supervisión. Estas preocupaciones contribuyeron a la inclusión de la supervisión de la FDA sobre productos médicos y seguridad alimentaria en la Lista de Alto Riesgo de la GAO en 2009 y 2007, respectivamente.

Además, estas preocupaciones contribuyeron a la inclusión de otras dos áreas en la Lista de Alto Riesgo de la GAO:

1. el liderazgo en HHS y la coordinación en emergencias de salud pública, y
2. brechas en las habilidades de la fuerza laboral federal.

Dada la amplitud de estas preocupaciones, la GAO emprendió una revisión por iniciativa del Contralor General, en consulta con los comités del Congreso, para ofrecer al Congreso información contextual sobre la capacidad de la FDA para cumplir con sus responsabilidades de supervisión.

Este informe proporciona información sobre los cambios en las responsabilidades, la financiación y los funcionarios de la FDA, desde el año fiscal 2008 hasta el año fiscal 2024. También proporciona información sobre los desafíos que influyen en la capacidad de la FDA para cumplir con sus responsabilidades de supervisión, identificados por la GAO y otras entidades en informes publicados entre enero de 2020 y enero de 2025.

Recomendaciones
Previamente, la GAO había hecho varias recomendaciones para abordar los desafíos que se analizan en este informe, y la FDA estuvo de acuerdo con dichas recomendaciones. Si bien la FDA está tomando medidas al respecto, a diciembre de 2025 no había implementado por completo la mayoría de las recomendaciones de la GAO.

Nota de Salud y Fármacos: Acceda aquí al informe completo de la GAO en inglés: https://www.gao.gov/assets/gao-26-107779.pdf