EE UU

El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE UU (Health and Human Services o HHS), promete reducir el impacto de los conflictos de interés de los miembros de sus comités asesores, que en 2025 eran 173. El New England Journal of Medicine ha publicado un artículo sobre este tema, que resumimos a continuación [1].

Las promesas de HHS aparecen en el informe estratégico de 2025 de la Comisión Make America Healthy Again (MAHA), y deberían alinearse con la Ley Federal de Comités Asesores a nivel Federal de 1072 (Federal Advisory Committee Act), pero esa normativa no se pronuncia frente a los conflictos de intereses (CI). No obstante, dado que la mayoría de los miembros de los comités asesores son designados como empleados gubernamentales especiales, deben someterse a un proceso de evaluación para verificar el cumplimiento de las normas federales de ética, las cuales les prohíben participar en deliberaciones sobre «asuntos particulares» que afecten de manera directa y previsible sus intereses financieros.

La referencia a asuntos particulares implica que los CI se definen en función de la situación, determinados por la materia específica (producto) que se debate y por la empresa concreta que lo comercializa. Si bien esta evaluación específica para cada situación puede parecer razonable a primera vista, en la práctica no evita que se acepten muchos vínculos con la industria que se suelen considerar problemáticos.

Las relaciones financieras actuales con una empresa no se consideran conflictos de interés si involucran un producto diferente al que se encuentre en discusión, tanto si lo produce la misma empresa como si lo produce una empresa competidora, y se ignoran las relaciones financieras que tengan más de un año de antigüedad. Es decir, un miembro de un comité que asesore a la FDA puede recibir millones de dólares de varias empresas farmacéuticas y, si esos vínculos no involucran el producto que se está discutiendo, ni a otros fármacos competidores, a ese asesor nunca se le atribuiría un conflicto de interés.

El informe de MAHA no detalla cómo el HHS planea implementar su nueva política. Lo más probable es que el HHS exija la abstención de aquellos miembros que presenten un conflicto de intereses (CI) relacionado con el asunto específico que se esté debatiendo. Dicho requisito supondría un cambio respecto a la política vigente: actualmente, a los miembros de los comités asesores que tienen CI inhabilitantes se les otorgan exenciones que les permiten participar en las deliberaciones, siempre y cuando aporten una «pericia esencial» o si su posible contribución supera los riesgos derivados del conflicto de intereses. No obstante, las tasas de exención por conflictos de intereses ya se encuentran en mínimos históricos: en el año fiscal 2024, se concedieron exenciones a menos del 3 % de los participantes en las reuniones.

En los últimos años, la prensa generalista ha sacado a la luz relaciones financieras «no reveladas» de alto perfil entre miembros de comités asesores. Sin embargo, ninguna de estas relaciones constituía, en realidad, un conflicto de intereses (COI) inhabilitante, dado que o bien no guardaban relación con el producto objeto de revisión, o bien reflejaban vínculos pasados. Hay una gran brecha entre lo que el público espera de los organismos de control y el silencio que guarda el gobierno frente a la importante influencia que ejerce la industria sobre los miembros de los comités asesores y en diferentes ámbitos regulatorios.

La definición amplia de un CI, que abarque cualquier vínculo, pasado o presente, con cualquier entidad que posea intereses financieros en el ámbito de la salud pertinente, parece tener gran resonancia entre una parte importante del público activo en las redes sociales. A estos COI definidos de manera tan amplia se les denomina a veces CI «percibidos» o «apariencia» de CI. Sin embargo, estos términos resultan engañosos, ya que implican que tales vínculos no ejercen una influencia indebida, cuando dichos calificativos simplemente significan que esas relaciones no cumplen con la definición formal de un conflicto de intereses.

Es el descubrimiento recurrente de estos CI «percibidos» o «aparentes» lo que siembra la desconfianza hacia dichas agencias. Por consiguiente, una política de recusación centrada exclusivamente en los conflictos formales relacionados con «asuntos particulares» contribuirá escasamente a mejorar la confianza pública.

Un cambio de política de mayor envergadura implicaría que el HHS prohibiera también la participación de aquellas personas que presenten una «apariencia de conflicto de intereses». En 2016, la FDA publicó un borrador de guía en el que se enumeraban este tipo de conflictos, entre los cuales se incluyen los siguientes: haber mantenido una relación financiera previa con el patrocinador del fármaco o con alguno de sus competidores, aun cuando dicha relación hubiera finalizado más de un año atrás; mantener una relación financiera actual con el patrocinador del fármaco por trabajos no relacionados con el producto objeto de revisión; y haber participado anteriormente en un litigio vinculado al producto o a la cuestión que se somete a examen del comité, o en el que estuviera implicado el patrocinador. De cara al futuro, el HHS podría prohibir la participación basándose en aquellos vínculos financieros que den lugar a «cuestiones de apariencia».

Hasta ahora, no parece que el HHS esté dispuesto a utilizar esta definición más amplia.

Para restablecer la confianza, el HHS debe fortalecer la integridad de la toma de decisiones de la agencia reguladora aportando justificaciones científicas sólidas, garantizando la transparencia de las deliberaciones en los comités y de las negociaciones con la industria, aplicando las normas existentes, adoptando políticas de CI.