Europa y El Reino Unido

Tres nuevas funciones de PRIME agilizan el diálogo científico y ayudan a los desarrolladores a mantenerse actualizados.

La EMA ha lanzado tres nuevas funciones importantes de PRIME (PRIority MEdicines), el programa de la Agencia para mejorar el apoyo al desarrollo de medicamentos que abordan necesidades médicas no cubiertas. Tras haber finalizado el programa piloto de dos años [1], la Agencia ha integrado estas herramientas adicionales para fomentar que el diálogo científico sea continuo, ofreciendo a los desarrolladores respuestas más rápidas y mejor apoyo mientras se preparan para presentar una solicitud de autorización de comercialización.

• La primera herramienta, el plan regulatorio y el rastreador de desarrollo de productos, ayuda a trazar la evolución de un medicamento y a detectar posibles problemas con anticipación, lo que facilita que los desarrolladores y la EMA se mantengan alineados durante todo el desarrollo.
• La segunda herramienta, la asesoria científica acelerada, es una vía rápida para que los desarrolladores reciban información regulatoria oportuna y específica sobre cuestiones clave que son fundamentales para el proceso de desarrollo.
• La tercera herramienta, la reunión de preparación para la presentación, es una revisión específica, que tiene luegar aproximadamente un año antes de la presentación, durante la cual la EMA y los desarrolladores discuten el progreso del programa en relación con el plan e identifican cualquier brecha de evidencia restante, para garantizar que se disponga de un paquete de datos completo para que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP o Committee for Medicines for Human Use) pueda hacer una evaluación exhaustiva.

¨Durante los diez años transcurridos desde su lanzamiento, PRIME ha seguido evolucionando para mantenerse actualizado con la innovación científica y para acelerar el desarrollo y la evaluación de medicamentos innovadores. Las nuevas características que estamos implementando tras el programa piloto fortalecen nuestra habilidad para identificar y abordar tempranamente problemas críticos en el proceso de desarrollo mediante un diálogo científico continuo con el desarrollador¨.

Michael Berntgen, Jefe de la generación de evidencia científica en la EMA.

Los resultados del programa piloto indican que las nuevas características de PRIME facilitan que los procesos regulatorios sean más ágiles y mejoran el apoyo a los desarrolladores. Además, estas medidas llegan en un momento crucial, mientras la EMA se prepara para operar bajo la legislación farmacéutica revisada de la UE. De hecho, cuando entre en vigor el nuevo marco legislativo de la UE, este incorporará formalmente al programa PRIME dentro de sus disposiciones.

La EMA integrará las tres funciones como herramientas PRIME permanentes. Entre las mejoras previstas se incluyen guías actualizadas basadas en la experiencia piloto, asesoría científica más ágil y rápida, una programación de reuniones más flexible y la exploración de futuras soluciones digitales para el seguimiento en tiempo real del desarrollo del producto. Al mismo tiempo, la Agencia está explorando el nuevo concepto de Coordinación del Desarrollo del Producto de la EMA como punto de contacto principal para el desarrollador, con el fin de facilitar un mejor apoyo durante el desarrollo del medicamento.