Europa y El Reino Unido

La EMA recomendó la aprobación de 104 medicamentos; 38 incluían una sustancia activa nueva.

En 2025, la EMA recomendó que se autorizara la comercialización de 104 medicamentos. De estos, 38 contenían una sustancia activa nueva que nunca había sido autorizada en la Unión Europea (UE). Esto incluye medicamentos que son verdaderamente innovadores o hacen una contribución importante a la salud pública, como el primer medicamento para tratar la bronquiectasia no asociada a fibrosis quística, un tratamiento pionero para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en estadio 3 en niños y adultos, y el primer medicamento oral para tratar la depresión posparto.

La EMA también recomendó 16 medicamentos para enfermedades raras, incluyendo el primer medicamento para tratar el síndrome de Wiskott-Aldrich, una enfermedad hereditaria rara del sistema inmunitario que afecta casi exclusivamente a los varones, y una terapia génica modificadora de la enfermedad que se administra en forma de gel tópico para tratar heridas a los pacientes con una afección rara que hace que la piel sea muy frágil (epidermólisis bullosa distrófica), sim importar la edad.

La EMA también emitió tres opiniones favorables para medicamentos que se utilizarán fuera de la UE, incluyendo un medicamento para la profilaxis preexposición (PrEP) en combinación con prácticas sexuales seguras para reducir el riesgo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) de transmisión sexual en adultos y adolescentes. Este medicamento facilitará la aceptación y la adherencia a la PrEP, ya que solo requiere su administración dos veces al año mediante una inyección subcutánea.

También se emitieron 41 recomendaciones para nuevos productos biosimilares. Los biosimilares son intercambiables con los productos de referencia, lo que los convierte en una parte fundamental del sistema sanitario para la gestión de costes y la ampliación del acceso a tratamientos esenciales. El resumen de las recomendaciones clave para 2025 publicado hoy incluye cifras sobre la autorización de medicamentos y una selección de tratamientos nuevos que representan un avance significativo en sus áreas terapéuticas.

Una vez que la Comisión Europea autoriza un medicamento y este se prescribe a los pacientes, la EMA y los Estados miembros de la UE supervisan continuamente su calidad y el balance beneficio-riesgo, y adoptan medidas regulatorias cuando es necesario. Estas medidas pueden incluir la necesidad de modificar la información del producto, la suspensión o retirada del medicamento, o la retirada de un número limitado de lotes.

El documento también incluye un resumen de algunas de las recomendaciones más relevantes en materia de seguridad.

Comentario de Salud y Fármacos: Uno de los 38 medicamentos con sustancia activa nueva aprobados por la EMA y presentados como una importante contribución a la salud pública en el portal web de la agencia es el Zurzuvae (zuranolona), que pertenece a la categoría terapéutica psiquiátrica y está autorizado para tratar la depresión postparto [1].

Crosgrove et al. (2026), preocupados por la seguridad del fármaco para las mujeres en periodo de puerperio, analizaron los datos de los ensayos clínicos presentados por el fabricante de zuranolona y discutieron las fallas de los organismos reguladores en su función como guardianes de la salud pública [2].

La zuranolona, pese a que se comercializar como un «neurosteroide» comparte los mismos mecanismos farmacodinámicos que las benzodiazepinas y los barbitúricos [2]. Puede leer más adelante en este boletín el artículo donde hemos listado las preocupaciones analizadas por los investigadores.

Solo el 5,2% de las solicitudes de aprobación realizadas a la EMA en 2025 recibieron una opinión negativa (n=7) mientras que el 16,5% (n=22) de las solicitudes fueron retiradas por los productores [1].