Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Resumen
Las farmacopeas nacionales, regionales e internacionales establecen normas para garantizar la calidad de los medicamentos y proporcionan instrucciones para realizar las pruebas que aseguren el cumplimiento de esas normas. Los medicamentos, las pruebas, las normas y los métodos varían entre las más de 60 farmacopeas actualmente en uso. Estas publicaciones se desarrollaron principalmente para regular la fabricación de medicamentos, ámbito en el que la seguridad es esencial y los métodos suelen ser complejos. Estos métodos requieren equipos sofisticados, materiales específicos y un alto nivel de competencia técnica, además de generar grandes cantidades de residuos farmacéuticos.
Sin embargo, las farmacopeas también se utilizan como referencia para las pruebas de calidad de los medicamentos con otros fines y en diferentes contextos.
En particular, se emplean en la vigilancia posterior a la comercialización y en la investigación sobre la calidad de los medicamentos en países de ingresos bajos y medios, donde se considera que la prevalencia de medicamentos subestándar y falsificados es mayor. En estos entornos, los organismos reguladores y otros investigadores pueden no disponer de todos los equipos, materiales y competencias necesarios para aplicar las farmacopeas con exactitud. Por ello, suelen desarrollar soluciones alternativas, que rara vez se reconocen o describen al comunicar los resultados. La experiencia en el uso de métodos modificados para analizar comprimidos de amoxicilina en
Indonesia sugiere que estas soluciones pueden distorsionar significativamente los resultados de los estudios, lo que podría dar lugar a respuestas normativas inadecuadas.
Los organismos encargados de establecer normas deberían reconocer los desafíos que plantea la realización de pruebas en contextos de investigación y vigilancia en entornos con recursos limitados, donde la seguridad del paciente no se ve amenazada de forma inmediata.
Estos organismos deberían proporcionar orientaciones basadas en la evidencia sobre modificaciones de bajo costo y sostenibles desde el punto de vista ambiental de los métodos normalizados de la industria para su uso en dichos contextos.
La comunidad científica debe contribuir a la elaboración de estas orientaciones, al proporcionar información detallada sobre las modificaciones y sus resultados, tanto exitosos como fallidos.