Producción y Negocio

Un artículo publicado recientemente [1] examina los cambios en los países de origen de las etapas iniciales de los programas de desarrollo biofarmacéutico a nivel mundial entre 2015 y 2025. Lo resumimos a continuación.

Los autores realizaron un análisis retrospectivo utilizando la base de datos Clarivate Cortellis Drug Development, que rastrea la actividad global de investigación y desarrollo (I+D) farmacéutico que realizan tanto entidades tanto públicas como privadas. La unidad de análisis fue el programa de desarrollo de fármacos en etapa inicial, definido como el desarrollo de un fármaco específico para una indicación específica. Se incluyeron los programas que se encontraban en las etapas de descubrimiento, preclínica o de ensayos clínicos tempranos (fases 0 a 2) entre el 1 de enero de 2015 y el 30 de septiembre de 2025.

Los programas en etapas de descubrimiento y preclínica se categorizaron conjuntamente como programas preclínicos. Los programas se asignaron a un país de origen en base a la ubicación de la sede central de la empresa creadora (originator company) y no se reasignaron posteriormente tras procesos de concesión de licencias o adquisiciones.

Analizaron las frecuencias y las proporciones por país, la etapa de desarrollo, la modalidad del fármaco y el área terapéutica. Los países que no figuraban entre los cinco principales se agruparon bajo la categoría de «todos los demás países».

El número anual de programas de desarrollo de fármacos aumentó de 10.417 en 2015 a 18.999 en 2024 (un incremento del 82,4%); de estos, los programas preclínicos representaron casi dos tercios del total (pasando de 7.084 [68%] en 2015 a 11.422 [60,1%] en 2024). Se observó crecimiento tanto en EE UU (de 5.024 a 7.107 [41,5 %]) como en todos los demás países (de 4.564 a 5.747 [25,9 %]), siendo este crecimiento más pronunciado en China (de 829 a 6.145 [641 %]).

Se observaron marcados cambios geográficos a lo largo del tiempo. En 2015, el 48,2 % de los programas se originaron en EE UU y el 8,0% en China (Figura A). Para 2024, la cuota de EE UU disminuyó al 37,4%, mientras que la de China aumentó al 32,3%, registrándose una reducción en las contribuciones de otros países de altos ingresos. Se observaron patrones geográficos similares en los programas preclínicos (Figura B), en los ensayos clínicos de fase temprana (Figura C) y en las etapas de desarrollo más granulares.

El Figura A incluye todos los programas de desarrollo de fármacos, desde la fase de descubrimiento hasta los ensayos clínicos de fase 2. El Figura B incluye únicamente los programas en etapa preclínica, la cual engloba tanto el descubrimiento de fármacos como el desarrollo preclínico realizado con anterioridad a los ensayos clínicos. El Figura C incluye exclusivamente los ensayos clínicos de fases 1 y 2.

Estos cambios se mantuvieron constantes para todas las modalidades farmacológicas y áreas terapéuticas.

En el 2024, los productos biológicos representaban el 54,2% de los productos en desarrollo en etapas tempranas a nivel mundial, impulsados en gran medida por el crecimiento registrado en China (que pasó de 362 programas en 2015 a 3611 en 2024). Se observó un patrón similar en el ámbito de la oncología y en el de las enfermedades endocrinas y metabólicas, mientras que la distribución en otras áreas terapéuticas se mantuvo relativamente estable.

El desarrollo global de fármacos en etapas tempranas casi se ha duplicado a lo largo de la última década, evolucionando desde un sistema dominado por EE UU hacia una estructura de dos polos centrada en EE UU y China. Dado que los candidatos a fármacos en etapas tempranas determinan las futuras aprobaciones de medicamentos y las inversiones en el sector, estos cambios podrían tener repercusiones posteriores en la coordinación regulatoria, el desarrollo de los científicos y el acceso de los pacientes a nuevas terapias.

Fuente Original. Kang S, Ji Y. Geographic Shifts in Early-Stage Biopharmaceutical Innovation. JAMA. 2026;335(15):1355–1357. doi:10.1001/jama.2026.1962