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Resumen: El Instituto de Salud Pública (ISP) alerta a la comunidad sobre el significativo aumento de menores de edad intoxicados por el consumo de suplementos de melatonina sin supervisión profesional. En Chile, la melatonina es un medicamento que requiere receta médica y su uso en niños no está autorizado de forma general, pues existen riesgos potenciales para el desarrollo hormonal y la pubertad. Esta nota detalla advertencias y recomendaciones a tomar en cuenta frente a su posible consumo.

La melatonina, en el cuerpo humano, es una hormona producida naturalmente por la glándula pineal, que tiene la función de regular las funciones biológicas, particularmente el ciclo sueño-vigilia. Aunque es percibida comúnmente como un producto “natural”, su administración exógena (a través de suplementos y/o medicamentos) debe realizarse bajo criterios específicos y supervisión profesional [1].

Durante la última década, el consumo de melatonina aumentó de forma exponencial. En EE UU, se estimó que entre el 2012 a 2021, los casos de ingestión de melatonina en menores de 19 años, reportados a los centros de control de intoxicaciones de ese país, creció en un 530%. Del total de casos reportados con intoxicación, un 94,3% fueron consumos no intencionales [2].

En Chile, la situación se presenta de forma similar. El Centro de Información Toxicológica de la Universidad Católica (CITUC) ha alertado sobre un aumento significativo de consumo accidental e intencional en niños, niñas y adolescentes (NNA). Los datos toxicológicos registraron 927 casos de sobredosis de melatonina entre los años 2019 y 2022: 38,2% casos fueron en adolescentes y 36,6% en niños. Estos hallazgos se condicen con los resultados obtenidos en el análisis de las sospechas de reacciones adversas notificadas al Instituto de Salud Pública (ISP) y con el aumento de importaciones de uso personal para melatonina.

En el Sistema de Vigilancia Integrada (SVI) se contabilizan 123 notificaciones asociadas a melatonina entre los años 2020 a 2025, de los cuales el 41,6% corresponde a NNA; de ellas, el 56,8% están clasificadas como intoxicaciones, ocurridas principalmente en adolescentes [3, 4].

Adicionalmente, la American Heart Association (AHA) de EE UU, ha mostrado preocupación por hallazgos preliminares sobre riesgos cardiovasculares asociados al uso prolongado de melatonina en adultos con insomnio. No obstante, el estudio que originó dichos hallazgos no pudo demostrar una relación directa de causa y efecto, estableciendo la necesidad de más investigaciones para dilucidar la seguridad de melatonina a nivel cardiaco [5].

La melatonina se comercializa como medicamento o suplemento dietario, dependiendo del país. Esta diferencia ha marcado tendencias de uso dispares. Su comercialización como suplemento alimenticio, implica que sea de venta libre, con acceso directo en supermercados, farmacias, o por venta online, en presentaciones como gomitas o comprimidos masticables, con sabores atractivos para los niños. En general, los controles realizados a los suplementos son menos estrictos que los efectuados a los medicamentos, lo que podría generar que la cantidad de melatonina de los suplementos varíe y no sea exacta, y da pie a una mayor posibilidad de presencia de contaminantes. En Chile, la melatonina está clasificada como medicamento y por lo tanto solo está disponible para su venta en farmacias, no obstante, existe un mercado informal de suplementos para niños que entran al país sin un control adecuado, que data de la pandemia por COVID19 [1, 3, 6].

Actualmente, existen 21 registros sanitarios vigentes de productos farmacéuticos que contienen melatonina como principio activo en nuestro país, todos con condición de venta bajo receta médica. Ninguno de ellos se encuentra aprobado para población pediátrica, lo que refleja el hecho de que aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de melatonina en niños de 0 a 18 años. Su indicación aprobada corresponde a regulador del ciclo sueño-vigilia para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (dificultad persistente para conciliar el sueño o para permanecer dormido o por mala calidad del sueño) [3].

Existen estudios que han demostrado los beneficios de melatonina en otras indicaciones, como el insomnio en NNA con trastorno del espectro autista (TEA) o síndrome de Smith-Magenis, cuando las medidas de higiene del sueño han resultado insuficientes. En estos pacientes, los problemas de sueño son altamente prevalentes, alcanzando hasta un 80% de los casos, por lo que la indicación de melatonina es razonable.

Agencias internacionales como la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos tienen autorizada dicha indicación [1]. Sin embargo, en Chile, los registros vigentes no la incluyen y su eventual uso sería off label, es decir, uso de medicamento fuera de las indicaciones aprobadas en su registro sanitario (para más información ver Nota Uso de medicamentos off label: Orientación para la seguridad del paciente).

Dado que se ha observado una tendencia creciente en el uso de melatonina en niños, el ISP hace un llamado a tomar en consideración las siguientes advertencias y recomendaciones [1-8]:

Advertencias y recomendaciones para la comunidad:

• En Chile, melatonina es un medicamento con condición de venta bajo receta médica y solo puede ser adquirida en lugares autorizados (farmacias) Esto permite asegurar que el producto cumple con los estándares necesarios de calidad, seguridad y eficacia, y reduce el riesgo de productos ilegales o contaminados.
• Se ha observado un incremento preocupante de casos de intoxicación accidental por melatonina en niños, especialmente asociados a productos con presentaciones atractivas como las “gomitas”. En Chile, ningún producto autorizado se presenta de esta forma.
• Antes de recurrir a melatonina, es fundamental establecer una base sólida de salud: buena nutrición, ejercicio diario y hábitos de sueño saludables (como eliminar la luz ambiental cerca de la hora de dormir).
• La indicación de melatonina aprobada por el ISP es el tratamiento a corto plazo del insomnio primario en adultos.
• El uso en menores de 18 años no ha sido autorizado, ya que no se han presentado estudios que establezcan su eficacia y seguridad en este grupo etario. No obstante, el médico tratante puede prescribir el medicamento bajo su responsabilidad e informando al paciente y/o sus cuidadores sobre esta particularidad, si estima que el beneficio para el paciente supera los riesgos (uso off label).
• La mayoría de los estudios de eficacia y seguridad de melatonina en niños, se han realizado en aquellos que tienen asociadas condiciones como TEA o síndrome de Smith-Magenis; la evidencia que respalde su uso en niños, sin estas condiciones, es limitada o inexistente.
• Aunque el uso a corto plazo de este medicamento suele considerarse seguro y no se ha documentado que pueda provocar dependencia, sí se han notificado diversos efectos secundarios, como dolor de cabeza, mareos, náuseas, somnolencia diurna, pesadillas, ansiedad, irritabilidad, cambios de humor y depresión.
• También se han reportado casos graves en adolescentes de intento de suicidio y sobredosis intencional, frecuentemente en combinación con otros psicofármacos.
• Por otra parte, debido a que la melatonina participa en procesos de maduración sexual, existe preocupación sobre cómo la administración exógena a largo plazo podría afectar negativamente el desarrollo gonadal y la pubertad.
• También se ha reportado casos de actividad convulsiva en niños con déficits neurológicos graves tras el uso de melatonina.
• La melatonina puede presentar interacciones con otros medicamentos, como los: anticoagulantes, anticonceptivos, medicamentos para la diabetes, antihipertensivos y fármacos inmunosupresores.
• El uso de melatonina sin supervisión médica aumenta el riesgo de reacciones adversas graves e intoxicaciones. Si el médico la prescribe, se recomienda administrarla 30 a 60 minutos antes de acostarse.
• Embarazo y lactancia: Se recomienda evitar su uso, ya que la melatonina cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.

El Instituto de Salud Pública recuerda a la comunidad la importancia de notificar a este Instituto toda sospecha de reacción adversa asociada al uso de melatonina o de cualquier otro medicamento. Esta notificación puede ser realizada tanto por profesionales de la salud como por los propios pacientes, a través del Sistema de Vigilancia Integrada (SVI).

Comentario de Salud y Fármacos:
La regulación sanitaria de la melatonina a nivel internacional es heterogénea y se considera un suplemento dietético en varios países.

Dado que la venta de melatonina es libre en varios países, se deben reforzar las advertencias sobre el uso de este medicamento y recomendar la consulta médica antes de tomar melatonina si [1]:

• Tiene diabetes o problemas para controlar el azúcar en la sangre
• Tiene depresión o trastornos del estado de ánimo
• Tiene un trastorno hemorrágico o toma anticoagulantes como la Warfarina
• Tiene presión arterial alta o baja
• Tiene epilepsia o trastornos convulsivos
• Tiene demencia
• Tiene una enfermedad autoinmune
• Toma sedantes, tranquilizantes o medicamentos para dormir
• Tiene apnea del sueño
• Usa medicamentos que suprimen el sistema inmunitario (como después de un trasplante de órganos)
• Adicionalmente: no administre melatonina ni otros suplementos dietéticos a un niño sin consultar a un médico. Se desconoce si la melatonina es segura durante el embarazo y la lactancia por lo que no debe usarla sin consultar a un médico si está embarazada o en período de lactancia. Los adultos mayores de 65 años pueden ser más sensibles a efectos secundarios como mareos o somnolencia por lo que su uso en esta población debe ser bajo prescripción médica.