Solicitudes y Retiros del Mercado

Descripción general
La EMA recomienda la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen levamisol.

Se ha confirmado que la leucoencefalopatía es un efecto secundario grave del levamisol.

El 26 de marzo de 2026, el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados – Humanos (CMDh) respaldó la recomendación del Comité de Seguridad de la EMA (PRAC) de retirar del mercado de la UE los medicamentos que contienen levamisol. Esta decisión se produjo tras una revisión a nivel de la UE que concluyó que los beneficios de estos medicamentos ya no compensan sus riesgos para el tratamiento de las infecciones parasitarias por gusanos en adultos y niños.

La revisión confirmó que la leucoencefalopatía es un efecto secundario poco frecuente pero grave del levamisol. La leucoencefalopatía daña la sustancia blanca del cerebro, compuesta por fibras nerviosas recubiertas de mielina, una capa protectora que permite una comunicación eficaz entre las diferentes partes del cerebro. Esta afección puede ser debilitante y potencialmente mortal, sobre todo si no se trata, y su diagnóstico es complejo.

La información revisada por el PRAC demostró que la leucoencefalopatía se puede producir tras una única dosis de levamisol y que los síntomas pueden desarrollarse hasta varios meses después del tratamiento. La revisión no identificó ninguna medida para reducir el riesgo ni ningún grupo de personas con mayor o menor riesgo. Además, existen otros medicamentos autorizados en la UE para el tratamiento de infecciones parasitarias por gusanos.

Dado que los medicamentos con levamisol se utilizan para tratar infecciones parasitarias leves por gusanos y que la leucoencefalopatía inducida por levamisol es una afección grave de aparición impredecible, el PRAC concluyó que los beneficios de los medicamentos con levamisol ya no compensan los riesgos y recomendó la retirada de sus autorizaciones de comercialización en la UE.

La recomendación del PRAC se basa en la evaluación de nuevos datos recopilados mediante la vigilancia continua de la seguridad de los medicamentos autorizados en la UE. Estos datos incluyeron informes de casos graves de leucoencefalopatía y desmielinización del sistema nervioso central (pérdida de mielina en el cerebro y la médula espinal) tras el uso de levamisol, así como una revisión de la literatura científica publicada. El PRAC también tuvo en cuenta los aportes de un panel de expertos independientes en enfermedades infecciosas y neurólogos, y de la Organización Mundial de la Salud.

La EMA supervisa continuamente la seguridad de los medicamentos autorizados en la UE. Cuando surgen nuevas pruebas que demuestran que los riesgos de un medicamento pueden superar sus beneficios, la Agencia toma medidas para proteger la salud pública.

La recomendación de retirar los medicamentos que contienen levamisol refleja el compromiso de la EMA de garantizar que los medicamentos disponibles en la UE cumplan con estándares rigurosos de seguridad, eficacia y calidad.

Información para pacientes:

• La EMA recomendó la retirada del mercado de la UE de los medicamentos que contienen levamisol. Estos medicamentos están autorizados en algunos países de la UE para tratar infecciones parasitarias por gusanos.
• Una revisión realizada por el comité de seguridad de la EMA (PRAC) confirmó que los medicamentos que contienen levamisol pueden causar leucoencefalopatía, un efecto secundario grave que daña partes del cerebro.
• En la UE existen otros medicamentos para tratar las infecciones por gusanos – parásitos.
• Las personas que hayan recibido tratamiento con medicamentos que contengan levamisol deben consultar a un médico de inmediato si presentan debilidad muscular, dificultad para hablar, confusión o dificultad para controlar sus movimientos.
• Estos síntomas pueden aparecer tras una sola dosis de levamisol y pueden desarrollarse hasta varios meses después del tratamiento con un medicamento que contenga levamisol.
• Si tiene alguna pregunta sobre el tratamiento que usted o su hijo hayan recibido, ya sea en el pasado o en el presente, con un medicamento que contenga levamisol, póngase en contacto con su médico.

Información para profesionales de la salud:

• La EMA recomendó la retirada del mercado de la UE de los medicamentos que contienen levamisol. En algunos países de la UE, estos medicamentos están autorizados como antihelmínticos.
• Una revisión realizada por el comité de seguridad de la EMA (PRAC) confirmó que el levamisol puede causar leucoencefalopatía, una reacción adversa grave de aparición impredecible.
• Los síntomas de leucoencefalopatía pueden aparecer tras una sola dosis de levamisol y desarrollarse hasta varios meses después del tratamiento.
• En pacientes con leucoencefalopatía asociada a levamisol, los síntomas neurológicos varían según la localización de las lesiones y pueden incluir debilidad muscular, alteración del lenguaje, disfunción cognitiva, ataxia y paresia.
• En la UE están autorizados otros tratamientos antihelmínticos.
• La recomendación de la EMA se basa en una revisión a nivel de la UE de los informes espontáneos de leucoencefalopatía y desmielinización del sistema nervioso central tras el uso de levamisol, ya sea en su indicación autorizada o en el contexto de un uso no autorizado, un uso indebido o una exposición accidental, una revisión de la literatura científica y las aportaciones de un panel de expertos independientes en enfermedades infecciosas y neurología.
• Se enviará una comunicación directa a los profesionales sanitarios pertinentes (DHPC, por sus siglas en inglés) y se publicará en una página dedicada [1].

Más información sobre el medicamento:
El levamisol es un antihelmíntico, un medicamento utilizado en adultos y niños para tratar infecciones causadas por los siguientes parásitos: Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis y Trichostrongylus colubriformis.

El levamisol actúa principalmente estimulando los receptores nicotínicos de acetilcolina, que son proteínas presentes en la superficie de las células nerviosas del gusano. Esto provoca una parálisis rápida de los músculos del gusano, impidiendo su movimiento y permitiendo su expulsión del intestino de la persona infectada.

Los medicamentos para uso humano que contienen levamisol se presentan en forma de comprimidos para administración oral, generalmente en dosis única. Están autorizados en Hungría, Lituania, Letonia y Rumanía con los nombres comerciales de Decaris y Levamisol Arena.

Más información sobre el procedimiento
La revisión de los medicamentos que contienen levamisol se inició a petición de la Agencia Rumana de Medicamentos (NAMMDR), en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE [2].

La revisión fue realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de la evaluación de los problemas de seguridad de los medicamentos para uso humano, que emitió una recomendación. Dado que todos los medicamentos que contienen levamisol han sido autorizados mediante procedimientos nacionales, la recomendación del PRAC se envió al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados – Humanos (CMDh), que adoptó una posición el 26 de marzo de 2026.

El CMDh es un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega. El CMDh es responsable de garantizar normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en toda la UE.

Dado que el CMDh adoptó su posición por consenso, la recomendación del PRAC será implementada directamente por los Estados miembros donde los medicamentos estén autorizados, de acuerdo con un calendario acordado.