Los Países y la Propiedad Intelectual

En lo que se considera una gran victoria para las organizaciones de la sociedad civil (OSC) que luchan por un mayor acceso a medicamentos vitales, el Departamento de Propiedad Intelectual de Tailandia rechazó una solicitud de patente para una combinación de medicamentos esencial para el tratamiento de la hepatitis C crónica, tras una oposición previa a su concesión.

Esta importante victoria se produce tras años de campaña por parte de la Fundación para el Acceso al SIDA (AAF) y la Red Tailandesa de Personas que Viven con el VIH/SIDA (TNP+).

En una publicación en su sitio web del 24 de febrero, la campaña “Medicamentos Asequibles” (MMA), liderada por la Coalición Internacional de Preparación para el Tratamiento (ITPC) y sus socios, informó que el Departamento de Propiedad Intelectual de Tailandia aceptó la oposición previa a la concesión contra una solicitud de patente para sofosbuvir/ledipasvir (SOF/LED) presentada en julio de 2024.

El medicamento que contiene sofosbuvir en combinación con ledipasvir ha sido recomendado para el tratamiento de los genotipos 1, 4, 5 y 6 de la Hepatitis C crónica.

MMA informó que el gigante farmacéutico Gilead Sciences presentó inicialmente 16 solicitudes de patente relacionadas con sofosbuvir. MMA añadió posteriormente que Gilead decidió suspender ocho solicitudes de patente, mientras que las otras ocho estaban en trámite para su examen.

(Presentar múltiples solicitudes de patente es una estrategia común de las compañías farmacéuticas para bloquear la competencia de genéricos. Ante la ausencia de oposición y un examen deficiente por parte de las oficinas de patentes, a menudo se otorgan monopolios de patente de 20 años para cada solicitud. La oposición previa a la concesión en Tailandia e India ha resultado en la retirada de solicitudes, lo que demuestra que, en primer lugar, se trataba de reivindicaciones débiles o sin fundamento).

Como resultado, MMA indicó que AAF y TNP+ presentaron seis oposiciones de patente, dos de las cuales fueron observaciones de terceros y cuatro como preconcesión.

La oposición contra la solicitud de patente de Gilead para la combinación sofosbuvir/ledipasvir se presentó inicialmente en Tailandia el 3 de abril de 2018, señaló MMA.

En su publicación, MMA citó a Chalermsak Kittitrakul, investigador y activista social, quien también es gerente de proyecto de TNP+, declaró: “Este es un ejemplo de la perennización de una patente porque SOF/LED es un medicamento que ya está disponible”.

“Todos conocen los medicamentos SOF/LED; esta combinación simplemente los reúne en un solo comprimido. No hay actividad inventiva”, agregó Kittitrakul.

Según MMA, de las cuatro oposiciones previas a la concesión, tres fueron rechazadas y una, relacionada con la combinación SOF/LED, fue aceptada por la oficina tailandesa de patentes.

Añadió que TNP+ ha presentado apelaciones sobre las tres oposiciones rechazadas, mientras que Gilead está apelando la decisión de la oficina de patentes tailandesa sobre la combinación SOF/LED.

La MMA señaló que los pacientes con hepatitis C en Tailandia habían podido acceder al tratamiento SOF/LED de forma gratuita desde 2018.

Cuando se introdujo un tratamiento más nuevo y eficaz para la hepatitis C crónica, y se incluyó en la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales, el régimen SOF/LED fue reemplazado por sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) en 2022, según informó.

Al proporcionar información sobre el uso de sofosbuvir en Tailandia, la MMA indicó que en 2017, Tailandia fue incluida en la licencia voluntaria (LV) de Gilead para sofosbuvir, lo que permitió la importación de versiones genéricas.

Sin embargo, la MMA indicó que esto no resolvió de inmediato el problema de los altos precios del medicamento.

En 2018, se introdujeron en Tailandia SOF y la combinación de SOF/LED, y se incluyeron en el paquete de beneficios del plan de cobertura sanitaria universal.

La MMA indicó que Tailandia importó dos versiones genéricas de la India, lo que condujo a una reducción significativa del precio, de US$1100 por frasco de Gilead para SOF a US$110 por frasco para la versión genérica.

En 2021, Tailandia revisó y simplificó su estándar de atención para el VHC (virus de la hepatitis C) al tratamiento estándar del régimen pangenotípico de SOF y velpatasvir (VEL) suministrado por fabricantes de genéricos, señaló.

En enero de 2021, tres años después de la recomendación de la Organización Mundial de la Salud y años de trabajo de campaña y promoción por parte de TNP+ y la Fundación AIDS Access, se logró la incorporación de sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) a la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales del país.

Sin embargo, la MMA señaló que persisten barreras, incluyendo criterios de elegibilidad restrictivos y la necesidad de atención especializada, que retrasan el tratamiento y permiten que las enfermedades empeoren.

Si bien la Lista de Medicamentos Esenciales permite que Tailandia importe versiones genéricas de El SOF/VEL, de un licenciatario de India, cuesta aproximadamente US$750 por tratamiento, añadió.

Un fabricante estatal local podría producir y suministrar versiones genéricas de SOF/VEL a un precio de US$400 por tratamiento, afirmó MMA.

“El precio de SOF/VEL sigue siendo inaceptablemente alto porque solo un licenciatario solicitó y obtuvo la aprobación para comercializar su producto en Tailandia, y la producción local requiere materias primas caras de la India”, señaló MMA en su publicación.

Según expertos, las versiones genéricas de SOF/VEL podrían producirse en masa de forma rentable por US$86 por tratamiento de 12 semanas, indicó.

MMA citó a Kittitrakul de TNP+, quien declaró: “Existe un uso indebido y abuso del sistema [de patentes]: en lugar de proteger y promover la innovación y el acceso a medicamentos que salvan vidas, el sistema protege a las compañías farmacéuticas multinacionales”. beneficios”.

Persiste el desequilibrio en el sistema de patentes
Si bien el reciente éxito de la oposición a SOF/LED ha marcado un hito importante en la lucha por mantener los medicamentos asequibles y accesibles, Kittitrakul afirmó que queda mucho trabajo por hacer, incluyendo esfuerzos por mantener el sistema de patentes en Tailandia en equilibrio, priorizando la salvaguardia del interés público frente a la protección de los derechos de los titulares de patentes a través del Departamento de Propiedad Intelectual (DIP), que gestiona los derechos de propiedad intelectual en el país.

“Queremos mejorar nuestro sistema de patentes y evitar que se concedan este tipo de solicitudes de patentes [de perpetuación]. El DIP debería considerar que este tipo de solicitudes de patente deben ser rechazadas inmediatamente en el proceso de examen”, declaró Kittitrakul, según la publicación de la MMA.

Kittitrakul explicó que TNP+ se compromete a garantizar que las compañías farmacéuticas no utilicen la “perennización” como táctica para monopolizar el mercado de medicamentos e impedir el acceso a medicamentos esenciales que salvan vidas. Tratamientos para quienes más los necesitan.

“Para ganar esta partida, debemos asegurarnos de contar con leyes adecuadas que prioricen la salud por encima de los beneficios comerciales”, afirmó Kittitrakul.

Según MMA, Kittitrakul señaló que Tailandia está negociando tratados de libre comercio (TLC) con países desarrollados que exigen que Tailandia modifique sus leyes de propiedad intelectual, incluyendo la ley de patentes, permitiendo una protección de patentes más prolongada y amplia, aceptando la “permanencia” de las patentes y retrasando la competencia con la industria de medicamentos genéricos.

Las multinacionales farmacéuticas han estado impulsando esta agenda a través de los tratados de libre comercio, señaló Kittitrakul.

Además de estas iniciativas de promoción, MMA afirmó que TNP+ también se centra en concienciar sobre la hepatitis C en Tailandia, en particular en informar a las personas que es una enfermedad tratable y curable, y que los pacientes tailandeses ahora pueden acceder a pruebas de laboratorio y tratamiento gratuitos bajo los esquemas nacionales de seguridad sanitaria.