Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Resumen:
Antecedentes: Los fabricantes de medicamentos de marca reciben un período de exclusividad en el mercado tras recibir la aprobación de la FDA, que puede extenderse mediante la obtención de patentes adicionales, como patentes de método de uso. La vía del etiquetado reducido (skinny labeling pathway), por la que la FDA aprueba genéricos de prescripción que excluyen de su etiquetado las indicaciones protegidas por patente, ha ayudado a promover la competencia y la entrada oportuna al mercado de los genéricos de venta bajo prescripción, de bajo precio, durante muchas décadas.
Objetivo: Determinar cómo ha cambiado en los últimos años el uso de la vía de etiquetado reducido por parte de los fabricantes de medicamentos genéricos de venta con prescripción.
Métodos: Basándonos en listas seleccionadas por la FDA, evaluamos la proporción de los primeros genéricos de venta bajo prescripción aprobados por la FDA que utilizaron la vía de etiquetado reducido entre 2021 y 2023. También examinamos si el uso de esta vía cambió después de una decisión de un tribunal federal de 2021 (GlaxoSmithKline v. Teva), que aumentó el riesgo de responsabilidad legal para los fabricantes de genéricos que comercializan genéricos de prescripción con etiqueta reducida.
Resultados: Entre 2021 y 2023, se solicitó la aprobación de un genérico de prescripción con etiqueta reducida para el 42,9 % de 21 medicamentos de marca susceptibles, incluyendo 5 (56 %) en 2021, 3 (43 %) en 2022 y 1 (20 %) en 2023.
Conclusiones: La literatura existente había documentado que, en una muestra de comercializaciones entre 2015-2019, el 43% de los medicamentos de marca enfrentaron la competencia con genéricos de prescripción con etiquetas reducidas (skinny labels), lo que es consistente con la tasa de entrada de genéricos de prescripción con etiquetas reducidas al principio de nuestra muestra. A partir de entonces, la proporción de los primeros genéricos de prescripción con etiquetas reducidas aprobados disminuyó anualmente entre 2021 y 2023. Utilizar esta metodología GlaxoSmithKline v. Teva de 2021 para los años posteriores puede ayudar a determinar si la decisión judicial ha tenido un efecto paralizador sostenido en el uso de etiquetas reducidas por parte de los fabricantes de genéricos de prescripción, resultando en un retraso en la competencia de genéricos de prescripción como consecuencia de la comercialización de menos genéricos.