Canadá y EE UU

La orden ejecutiva del presidente Donald Trump del 31 de enero de 2025 [1] exige la eliminación de 10 regulaciones, normas o directrices por cada regulación nueva que se emita, afectando el trabajo de la FDA y de otras agencias de salud.

Según Regulatory Focus [2], esta orden hace eco a la controvertida orden “dos afuera, uno adentro” de Trump de principios de su primer gobierno en 2017. Al emitir la nueva orden, Trump afirmó que aumentar las regulaciones federales conlleva costos significativos y obstaculiza la innovación y la competitividad, y dijo “Es política de mi Administración reducir significativamente los gastos privados necesarios para cumplir con las regulaciones federales para garantizar la prosperidad económica y la seguridad nacional de EE UU y la mayor calidad de vida posible para cada ciudadano”.

La orden dice que cualquier nueva regulación tendría que tener un costo neto cero o costar menos que eliminar las regulaciones antiguas. Será interesante ver como estos costos se contabilizan, pues a veces se calcula cuanto va a costar implementar una regulación, pero no se incluye lo que costará a las empresas cumplir con la misma.

Los partidarios de la orden ejecutiva consideran que hay miles de regulaciones vigentes y que muchas de ellas se pueden derogar fácilmente. Sin embargo, la definción de lo que se consideran reglas y regulaciones que se incluye en la orden es amplia, por lo que no está claro cómo la Administración Trump y la OMB piensan interpretarla.

Algunos expertos consideran que la orden de 2017 obligó a la FDA a hacer una limpieza de normas, reglamentos y directrices que estaban en los libros pero que realmente no se usaban, y la nueva orden pone aún más presión sobre la FDA para que sea reflexiva sobre el análisis costo-beneficio de mantener ciertas regulaciones y pautas versus tratar de adoptar otras nuevas.