Producción y Negocio

Regulatory Focus [1] ha informado sobre la publicación de un borrador de guía de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para fomentar el desarrollo de medicamentos pediátricos mejor formulados y de mayor calidad. La guía desarrolla temas en áreas de atención específicas y no cubre las preparaciones y compuestos extemporáneos, porque se tratan en una guía separada.

La falta de formulaciones diseñadas para pacientes pediátricos obliga a los cuidadores a modificar medicamentos para adultos. Por lo tanto, la guía se basa en esfuerzos previos de la OMS para promover el desarrollo de medicamentos pediátricos innovadores y mejorar su calidad, seguridad y eficacia.

El Acelerador Global de Formulaciones Pediátricas (GAP-f), se lanzó en 2020 para garantizar el uso seguro y eficaz de medicamentos pediátricos y promover formulaciones pediátricas en un cronograma acelerado.

El documento analiza el diseño de la formulación, la calidad y el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica, así como los excipientes y consideraciones para el envasado y etiquetado. La guía aborda las vías de administración e indica que lo ideal es que los medicamentos estén en formulaciones listas para administrar con el objeto de minimizar la probabilidad de que los cuidadores ajusten la dosis antes de administrar el medicamento.

Además, la guía sugiere evitar el desarrollo de medicamentos que requieran dosis frecuentes, como más de dos veces al día, ya que esto puede interferir con los horarios de los niños mayores, y recomienda a los fabricantes que elaboren cuestionarios, estudios de preferencia o métodos de modelado para evaluar la aceptabilidad de los medicamentos.

El borrador enfatiza la necesidad de enfocarse desde el inicio en la adecuación de la formulación para el grupo de edad objetivo, dado que una formulación poco aceptable podría influir en el resultado de un ensayo pediátrico.

Asimismo, se aconseja a los fabricantes que se consulten con organizaciones que trabajan con pacientes pediátricos y neonatales para obtener información precisa sobre la dosificación.

La guía también exhorta a los fabricantes a evitar el uso de colorantes para prevenir reacciones alérgicas, especialmente en medicamentos destinados a bebés y niños pequeños, no obstante, su uso puede estar justificado para prevenir errores accidentales en la dosificación de medicamentos producidos en diferentes concentraciones o para ocultar un color desagradable asociado con el ingrediente farmacéutico activo. El documento fue publicado para recibir comentarios en enero. Se planea revisar los comentarios y publicar un documento de trabajo para discusión en marzo de 2025