Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Diario Médico [1] ha publicado un artículo relacionado con la escasez de biosimilares en el mercado a pesar de que numerosos medicamentos biológicos han perdido o perderán la exclusividad en el mercado que les otorga la patente. Un caso emblemático es el de certolizumab, que se usa en el tratamiento de enfermedades como la artritis reumatoide y la psoriasis, que perdió su patente hace varios años, pero para el que no se observa la entrada de competidores en el corto plazo.
Según Iqvia, entre 2023 y 2032, 110 biológicos perderán su patente en Europa, lo que representa una oportunidad para el mercado de los biosimilares de €55.000 millones, de los cuales €30.000 millones se concentrarán entre 2030 y 2032. Iqvia ha identificado 26 biosimilares un volumen de ventas superior a €500 millones anuales en Europa, y de estos, un tercio (27%) no cuenta con candidatos a biosimilares en desarrollo. La consultora estima que las moléculas para los que no se prevé competencia de biosimilares podrían alcanzar ventas cercanas a los €15.000 millones en 2032, equivalente a un 25% del posible mercado total asociado a la expiración de la exclusividad.
La Asociación Española de Medicamentos Biosimilares, Biosim, en su publicación Horizon Scanning de julio de 2024 informó que 18 medicamentos biológicos originales perderán su exclusividad en el mercado antes de 2030, de los cuales solo el 60% tendrían un biosimilar en el mercado.
Los biológicos con mayor riesgo de carecer de competencia biosimilar son los oncológicos, por el alto coste de los productos originales (que son los que hay que usar como comparador en el ensayo de fase III) y la dificultad de reclutar al número necesario de pacientes para demostrar biosimilitud. Así, se prevé que el número medio de candidatos a biosimilares en moléculas para oncología pase de 4,3 (en el periodo 2023-2027) a 1,2 (2028-2032).
Un desafío son los medicamentos huérfanos, las terapias de administración única y los biológicos más complejos, como los anticuerpos conjugados, las terapias celulares y génicas, y los oligonucleótidos antisentido, debido a que enfrentan dificultades tecnológicas inherentes a estas moléculas y a las incertidumbres regulatorias. Los costos de desarrollo, el mercado potencial y la posible competencia futura, tanto de otros laboratorios biosimilares como de nuevas terapias, son aspectos clave a considerar a la hora de decidir qué biológicos promover.
Biosim indica que los biosimilares no son muy atractivos para la industria debido a la pérdida de rentabilidad por la rápida erosión del precio, aunque en 2023 generaron un ahorro de €1.800 millones (US$1.980 millones) en España, lo que supone el 8% del gasto farmacéutico total.
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