Novedades sobre el Covid

La pandemia ha impulsado el interés global para mejorar la implementación de los ensayos clínicos

Salud y Fármacos
Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2022; 25(2)

Tags: medicina basada en evidencia, registro de ensayos clínicos, información de resultados de los ensayos clínicos, AMS, Reino Unido, OMS, pandemia, malgasto en investigación, covid

Según informa Ed Silverman [1], el Reino Unido ha preparado una resolución para ser discutida en la Asamblea de la Salud que se celebrará en mayo, cuyo objetivo es mejorar la forma en que se implementan los ensayos clínicos.

Según Silveman, la iniciativa responde a la necesidad de encontrar soluciones a los problemas de salud que afectan a la población mundial, y a la constatación de que la pandemia estimuló la realización de muchos ensayos clínicos, pero la gran mayoría no tuvieron el tamaño suficiente para aportar resultados confiables. El plan es consensuar las pautas que permitan generar suficientes datos confiables para informar las políticas de salud y la práctica médica, no solo en caso de respuesta a pandemias sino también para otras situaciones, y principalmente en respuesta a los problemas que afectan a los países de ingresos bajos y medios.

Las estrategias principales consisten en coordinar la investigación, asegurar la financiación y crear mecanismos para registrar los ensayos e informar de los resultados, dice que Silveman [1], y anticipa que la discusión de la propuesta girará en torno a los siguientes temas:

si el lenguaje debe extenderse explícitamente a todos los productos médicos, que incluyen las terapias, las vacunas y los diagnósticos. El texto actual da a entender que sí, hay que ver cómo reacciona la industria,
la medida en que se registran los ensayos y se divulgan los resultados, no sólo para beneficio de los reguladores, sino del público en general. Esto ha sido objeto de controversia en la última década, ya que los investigadores han argumentado que la falta de acceso a los datos de los ensayos impide que se puedan replicar los resultados. Estos resultados influyen en la práctica médica, en la salud de los pacientes y en el gasto en salud,
si los participantes en los ensayos clínicos se podrán beneficiar por haber participado en los mismos, en lugar de que se les niegue el tratamiento porque los productos se comercializan en otros países,
los defensores de los consumidores pueden presionar para que se revelen los costes de investigación y desarrollo como parte del debate más amplio sobre la transparencia, ya que dichos costes afectan los precios. Esta cuestión fue controvertida cuando la Asamblea Mundial de la Salud adoptó hace tres años una resolución destinada a mejorar el acceso a los medicamentos. La resolución recibió críticas por su redacción, que reforzaba la transparencia en los precios de los medicamentos al tiempo que mantenía una cortina en torno a los costes clave de I+D.

Documento Fuente

Silverman E. In the wake of Covid, a World Health Assembly proposal would bolster quality of clinical trials. Statnews, April 1, 2022. https://www.statnews.com/pharmalot/2022/04/01/covid19-clinical-trials-transparency-global-health/

creado el 18 de Mayo de 2022