EE UU y Canadá

Endpoints publicó un análisis de Zachary Brennan sobre la correspondencia (correos electrónicos y mensajes de texto) entre el comisionado de la FDA, Stephen Hahn y varias industrias farmacéuticas [1]. Estos documentos se divulgaron en conformidad con la Ley de Libertad de Información (Freedom Information Act).

Brennan dice que, a raíz de la pandemia, hubo presión para que las empresas actuaran con rapidez, y este último lote de textos y correos electrónicos que se ha divulgado revela como Gilead, Genentech de Roche, Regeneron y Soon-Shiong captaron la atención de los funcionarios de alto rango de la FDA. Los puntos más importantes son los siguientes:

El director general de Gilead, Daniel O’Day solicitó reunirse urgentemente con Hahn y con Deborah Birx, la coordinadora de la respuesta al covid durante la administración Trump, un mes antes de que la Unión Europea autorizase el uso de remdesivir para pacientes hospitalizados con covid-19. Estas reuniones eran al margen de las reuniones que mantiene la FDA con la industria, que no incluyen a funcionarios de tan alto rango.

Aunque no se sabe si esas reuniones tuvieron lugar, si hay evidencia de que Hahn y O’Day se comunicaron para hablar sobre este tema. Casi exactamente un mes después, Hahn envió un mensaje de texto a su antiguo jefe de personal, Keagan Lenihan, para decirle que la autorización para uso en emergencia (AUE) del remdesivir (Veklury) estaba lista.

El vicepresidente ejecutivo de Genentech, Fritz Bittenbender, envió en marzo de 2020 un correo electrónico a Joe Grogan, asesor de Trump y ex director del Consejo de Política Interior, sobre la necesidad de hacer un ensayo clínico para probar la eficacia de tocilizumab, un posible tratamiento para el covid-19, y de las donaciones que haría la empresa. El tocilizumab no obtuvo la AUE hasta junio de 2021.

Entre octubre y diciembre de 2020 Soon-Shiong envió al menos media docena de mensajes de texto a Hahn para informarle sobre la vacuna covid-19 de su empresa, previamente preseleccionada para formar parte de la Operación Warp Speed pero que aún no se ha materializado. Hahn respondió a los textos, pero no indicó que fuera a hacer nada para ayudar al multimillonario.

Un artículo del Wall Street Journal, publicado en abril de 2020, proporcionado por el vocero de la FDA, describe la forma en que un grupo de ejecutivos, en nombre de Regeneron, se puso en contacto con Tommy Hicks, copresidente del Comité Nacional Republicano, para ayudar a la empresa a trasladar parte de la fabricación a Irlanda y liberar espacio para producir su tratamiento combinado de anticuerpos monoclonales, que ya no se comercializa porque no funciona contra la variante BA.2. Posteriormente Tom Cahill, un gran inversionista, se puso en contacto con la oficina de Mike Pence y esa misma noche Regeneron recibió una llamada de la FDA. Tenían permiso para trasladar la producción a Dublín”.

Genentech y Gilead enviaron los siguientes comentarios a Brennan:

“Genentech mantiene un diálogo abierto con la administración estadounidense, los funcionarios del gobierno, las agencias y otros, es parte habitual del proceso de descubrimiento y desarrollo de medicamentos. Desde el comienzo de la pandemia, nos movilizamos con urgencia para evaluar rigurosamente las opciones de tratamientos que la comunidad científica creía que podrían ayudar a las personas enfermas y hospitalizadas por covid-19. En este momento sin precedentes, el diálogo en tiempo real con múltiples funcionarios y agencias gubernamentales fue una parte crítica y necesaria del proceso para iniciar rápidamente los ensayos clínicos, donar medicamentos para uso en emergencia, y asegurar que teníamos un amplio entendimiento de cómo nos podíamos asociar para ayudar a los pacientes necesitados lo antes posible”.

“Durante los primeros días sin precedentes de la pandemia, Gilead se movió con urgencia para hacer ensayos clínicos para el creciente número de pacientes con covid-19, y finalmente presentó el primer antiviral aprobado por la FDA, que ahora se ha utilizado para tratar a más de 11 millones de personas en todo el mundo. Trabajamos muy estrechamente con los gobiernos de todo el mundo para garantizar la coordinación en cuestiones críticas como la donación de productos, el uso compasivo, los ensayos clínicos y la accesibilidad a los productos por parte de los pacientes que necesitan urgentemente opciones de tratamiento. Estamos orgullosos de nuestro papel en ayudar a abordar esta extraordinaria crisis de salud pública, que no podría haber tenido una respuesta tan rápida y eficaz sin una comunicación frecuente y abierta con una variedad de partes interesadas del gobierno”. El remdesivir de Gilead generó US$5.600 millones en ventas en 2021.

La Fuente original contiene imágenes de los mensajes originales