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Prescripción

Reanálisis de ensayos de fase III con bremelanotida para el “trastorno del deseo sexual hipoactivo” en mujeres

(Re-Analyzing Phase III Bremelanotide Trials for “Hypoactive Sexual Desire Disorder” in Women)
Spielmans GI
The Journal of Sex Research, 2021 DOI: 10.1080/00224499.2021.1885601
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Prescripción, Farmacia y Utilización 2021; 24(2)

Tags: CONSORT, medidas primarias de impacto, información de resultados de ensayos clínicos, decepción, beneficios exagerados

Kingsberg y col. [1] describieron los resultados de dos ensayos de fase III de 24 semanas para estudiar el uso bremelanotida en el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD) en mujeres. Kingsberg et al no informaron sobre el 72,72% de los resultados enumerados en el protocolo, pero proporcionaron resultados de 15 medidas secundarias que no se describieron en los protocolos del estudio.

Ninguno de sus resultados de eficacia se informó de acuerdo con los estándares CONSORT para informar datos, y no se incluyó ninguna justificación o evidencia de la validez de los resultados secundarios. Mi metaanálisis de los datos de los ensayos, basado en la solicitud de comercialización de un medicamento nuevo a la FDA, encontró resultados similares a los de Kingsberg et al. Sin embargo, Kingsberg et al. no informó que:

  1. la interrupción del estudio inducida por eventos adversos fue sustancialmente mayor en el grupo tratado con bremelanotida: OR = 11,98, IC del 95% = 3,74–38,37, NND: 6 o
  2. que las participantes prefirieron el placebo, medido con la combinación de estas dos variables: 1) haber completado un ensayo clínico y 2) optar por participar en el estudio abierto de seguimiento (OR = 0,30, IC del 95% = 0,24 a 0,38, NND: 4). Los modestos beneficios de la bremelanotida en las medidas post-hoc informadas de forma incompleta y de validez cuestionable, y el hecho de que las participantes tienen una preferencia sustancial por el placebo sugieren que el fármaco generalmente no es útil. La forma como Kingsberg et al. informaron y la forma en que escogieron las medidas fue incompleta y carente de transparencia.

Referencia

  1. Kingsberg, S. A., Clayton, A. H., Portman, D., Williams, L. A., Krop, J., Jordan, R., Lucas, J., & Simon, J. A. (2019). Bremelanotide for the treatment of hypoactive sexual desire disorder: Two randomized phase 3 trials. Obstetrics and Gynecology, 134(5), 899–908. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000003500
creado el 21 de Mayo de 2021