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Adulteraciones y Falsificaciones

Identificación de medicamentos de calidad subestándar y falsificados: influencia de diferentes límites de tolerancia y consultas sobre autenticidad

(Identification of Substandard and Falsified Medicines: Influence of Different Tolerance Limits and Use of Authenticity Inquiries)
Cathrin Hauk, Nhomsai Hagen, Lutz Heide
American Journal of Tropical Medicine and Hygiene 2021
https://doi.org/10.4269/ajtmh.20-1612
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Economía, Patentes y Precios 2021; 24(2)

Tags: farmacopea, discrepacias entre farmacopeas, Camerún, República Democrática del Congo, Malawi

Resumen
Los medicamentos de calidad subestándar y falsificados tienen graves efectos socioeconómicos y para la salud pública, especialmente en los países de ingresos bajos y medios. La OMS ha enfatizado la necesidad de hacer estimaciones confiables de la prevalencia de tales medicamentos para responder de manera eficiente a este problema.

En este estudio, utilizamos 601 muestras de medicamentos recolectadas en Camerún, la República Democrática del Congo y Malawi para evaluar las tasas de medicamentos falsificados y que no cumplen los estándares establecidos utilizando diferentes criterios. Según las especificaciones de la Farmacopea de EE UU para la cantidad de ingrediente farmacéutico activo, la tasa de medicamentos fuera de especificación fue 9,3%. Por el contrario, esta tasa osciló entre el 3,3% y el 35% si se utilizaban los límites de tolerancia de otras farmacopeas o estudios de calidad de medicamentos publicados recientemente.

Esto muestra que hay una necesidad urgente de armonización. Los métodos principales para evaluar las tasas de medicamentos falsificados son el análisis de envases, el análisis químico y las consultas de autenticidad. Para el presente estudio, realizamos una consulta de autenticidad de las muestras de medicamentos antes mencionadas, contactando a 126 fabricantes y 42 distribuidores. Las tasas de respuesta fueron más altas para las muestras que se declararon fabricadas en Asia (52,4%) o Europa (53,8%) que para las muestras fabricadas en África (27,4%; P <0,001). Los investigadores locales identificaron una muestra como falsificada mediante el análisis de envases y otras dos mediante análisis químico. Cabe destacar que las investigaciones de autenticidad identificaron siete muestras falsificadas adicionales. La tasa total de medicamentos falsificados fue 1,7%.

Se discuten las consideraciones para evaluar las tasas de medicamentos “deficientes” y “falsificados” en futuros estudios de calidad de medicamentos.

Comentario de Patrick Lukulay (e-drug, 9 de abril de 2021).
Al obtener diferentes resultados sobre la calidad del producto, dependiendo de la farmacopea que se use para probarlo, los fabricantes poco sinceros podrían (y algunos lo hacen) seleccionar la farmacopea que más les convenga para demostrar la buena calidad de su producto. Esto es inaceptable y justifica la armonización urgente de las farmacopeas.

Pero hagamos una introspección adicional sobre cómo se establecen los estándares para mostrar los posibles escollos que las farmacopeas deben abordar si aún no lo hacen. Los estándares se establecen caracterizando un ingrediente farmacéutico activo (API), obtenido mediante donación o síntesis interna para establecer su potencia y perfil de impurezas. El material caracterizado se empaqueta como estándar y se puede usar para probar varias formas de dosificación (tabletas, cápsulas, líquidos, etc.) para determinar su contenido, perfil de impurezas, identificación, etc., como se describe en cualquier farmacopea.

La razón por la cual un producto farmacéutico determinado se puede considerar de buena calidad por una farmacopea y no por otra podría deberse a las siguientes razones:

  1. Cuando la farmacopea establece diferentes límites de tolerancia para un parámetro dado, como ENSAYO o SUSTANCIA RELACIONADA, se puede obtener un resultado diferente para la calidad del producto, como se muestra claramente en la publicación.
  2. Una farmacopea puede solicitar una determinada prueba para establecer la calidad del producto, mientras que otra puede no hacerlo. Por ejemplo, ciertas farmacopeas requieren pruebas de impurezas para una forma de dosificación determinada, mientras que otras no lo hacen porque, dado el esquema sintético de la API que se utiliza para fabricar ese producto, se espera que haya una carga de impurezas. Si otro fabricante del mismo producto utiliza un esquema sintético diferente, y como los métodos de las monografías no están vinculados a esquemas sintéticos, es posible que el método de la monografía ya no sea adecuado para controlar las impurezas, porque no se anticiparon al momento de desarrollar la monografía.

En base a estas realidades, la farmacopea utilizada para probar un determinado producto debe pensarse cuidadosamente y los métodos de la farmacopea deben actualizarse constantemente para garantizar que los estándares actuales sigan siendo relevantes y adecuados para controlar la calidad de los productos elaborados con los esquemas actuales.

creado el 16 de Junio de 2021