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Agencias Reguladoras

EE UU y Canadá

El 18% de los medicamentos de EE UU han sido aprobados por ‘fast track’
Gaceta Médica, 19 de enero de 2017
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La FDA ha autorizado este pasado 2017 la extensión a nuevas indicaciones de una quincena de medicamentos ya aprobados con anterioridad, lo que se traduce en nuevas opciones de tratamiento para pacientes de patologías como el cáncer de hígado (que cuentan así con la primera novedad terapéutica en 10 años), linfoma de Hodgkin, mieloma múltiple, miastenia grave o enfermedad de Crohn, entre otras.

Además, el 18% de estos nuevos medicamentos se han aprobado por una vía de urgencia (fast track) al ofrecer alternativas a necesidades médicas todavía no cubiertas, mientras que el 37% han sido consideradas terapias innovadores importantes (breakthrough therapies) al contar con evidencia clínica que indica que pueden suponer un avance importante sobre los tratamientos vigentes para patologías graves que no tienen solución.

El total ha sido de 46 nuevos medicamentos a los que la agencia estadounidense le ha dado el visto bueno en 2017. Esta cifra ha sido la más alta en 21 años. Además, un tercio de los nuevos fármacos tienen mecanismos de acción diferentes a las terapias que ya están en el mercado y suponen un gran potencial de mejora para la salud de los pacientes.

Un tercio de los nuevos medicamentos (15 de 46) han sido clasificados como first-in-class, es decir, como fármacos con mecanismos de acción diferentes a las terapias que ya están en el mercado y que tienen un gran potencial de mejora de la salud de los pacientes con esclerosis múltiple, leucemia mieloide o dermatitis.

Nota de los editores de Salud y Fármacos: habrá que esperar para saber cuántos de estos medicamentos tienen un perfil de eficacia y seguridad. La experiencia histórica de la FDA según centros farmacológicos independientes tales como Prescrire, Public Citizen y otros es que un buen número de los medicamentos que aprueba no ofrecen ventajas terapéuticas nuevas y tienen menor seguridad que los existentes. Además, su nueva política de acelerar la aprobación de nuevos medicamentos, transferir el rigor de los ensayos clínicos a pruebas en ‘el mundo real’ augura que la calidad de las pruebas para verificar la eficacia y seguridad de los medicamentos va a disminuir.

creado el 4 de Diciembre de 2020