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Tratados de Libre Comercio, Propiedad Intelectual y Patentes

Roche y City of Hope afirman que la versión biosimilar de Trastuzumab de Pfizer infringirá “al menos” 40 patentes
(Roche and City of Hope claim Pfizer biosimilar version of Trastuzumab will infringe “at least” 40 patents)
James Love
Harvard Law, 23 de noviembre de 2017
http://blogs.harvard.edu/billofhealth/2017/11/23/roche-and-the-city-of-hope-effort-to-block-pfizer-biosimilar-version-of-trastuzumab/
Traducido por Salud y Fármacos

El 17 de noviembre de 2017, Genentech, una subsidiaria de Roche, junto con City of Hope, una organización benéfica, presentaron una denuncia ante un tribunal de distrito de EE UU solicitando una orden judicial para bloquear la salida al mercado de una versión biosimilar de Herceptin de Pfizer (trastuzumab), así como otros remedios en caso de infracción, incluyendo una compensación por los beneficios que pierda Roche si hay competencia. La denuncia (Genentech vPfizer, 17-cv-1672, US District Court, Distrito de Delaware (Wilmington), presentada el 17 de noviembre de 2017 ilustra la complejidad de la situación de las patentes sobre un medicamento comercializado hace más de 19 años y la necesidad de emitir licencias obligatorias para productos patentados.

Trastuzumab es un fármaco muy importante para el tratamiento del cáncer de mama positivo para el Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2 +). Mi esposa fue tratada con trastuzumab durante varios años, y ahora está en tratamiento de seguimiento con un producto de Roche llamado Kadcyla, que es una combinación de trastuzumab y la pequeña molécula DM1. (DM1 es un medicamento financiado por NIH que ahora está fuera de patente).

El desarrollo temprano de trastuzumab fue dramático, y se ha documentado en libros que utilizan un lenguaje muy accesible como el de Robert Bazell, Her-2: La fabricación de Herceptin, un tratamiento revolucionario para el cáncer de mama (Her-2: The Making of Herceptin, a Revolutionary Treatment for Breast Cancer), publicado en 1998, y la película Living Proof de 2008 con Harry Connick. El New York Times y el New England Journal of Medicine publicaron reseñas del libro de Bazell. El libro de Bazell y la película Living Proof ofrecen un relato dramático de la falta de voluntad de Genentech para invertir en investigación que condujera a la aprobación de trastuzmab, y el papel de la Fundación Revlon para apoyar el trabajo crítico del Dr. Dennis Slamon en UCLA.

En la demanda, Roche afirma que ha gastado miles de millones en el desarrollo del medicamento, pero no proporciona detalles. La compañía ciertamente no gastó mucho en su aprobación inicial. Al igual que muchos otros oncológicos, la primera aprobación de Herceptin se basó en la evidencia de un número bastante pequeño de pacientes inscritos en ensayos clínicos.

El desarrollo del producto también se ha beneficiado de más de medio 500 millones de dólares en subsidios del NIH que mencionan al trastuzumab (ver el Cuadro 2) y de créditos fiscales por dos designaciones de medicamento huérfano.

Desde que ingresó al mercado en 1998, Roche ha ganado más de US$70.000 millones con las ventas de Herceptin y otros US$3.000 por las de Kadcyla, el producto de seguimiento.

A pesar de ser un medicamento introducido el siglo pasado, Roche afirma que el biosimilar de Pfizer “infringirá al menos” cuarenta patentes (ver Cuadro 1), incluyendo las patentes otorgadas en 2015 que estarán vigentes hasta 2035.

La queja de Genentech / Roche / City of Hope se refiere a ocho categorías de patentes, que incluyen:

  1. Las patentes de Cabilly
  2. La patente ‘213
  3. Las patentes de quimioterapia combinada
  4. Las patentes del método de administración
  5. Las patentes de variantes ácidas
  6. Terapia de combinación con Perjeta
  7. Patentes de diagnóstico HER2
  8. Patentes de fabricación de anticuerpos, purificación y cultivo de células

Herceptin es un medicamento importante, pero después de disfrutar de 19 años de monopolio y de US$70.000 millones en ventas, uno podría pensar que ya es suficiente recompensa para los accionistas de Roche.

Pfizer puede evitar una orden judicial y defenderse de las reclamaciones por infracción de las 40 patentes, pero los legisladores deben reflexionar sobre las barreras a la competencia que pueden existir durante 19 años y US$70.000 millones por un monopolio legal.

EE UU necesita una autoridad sólida para emitir licencias obligatorias, de modo que cuando los ingresos globales sean masivos y excesivos, como en el caso de Herceptin, en relación a lo que sería una recompensa justa para incentivar inversiones, el gobierno pueda acabar efectivamente con el monopolio legal y permitir la competencia entre proveedores para reducir los precios. En la medida en que haya invenciones patentadas útiles para el fabricante de biosimilares, las licencias obligatorias pueden proporcionar regalías razonables, racionalmente relacionadas con el valor que agregan las invenciones.

Los Estados Unidos actualmente no cuentan con esa legislación.

Cuadro 1: Patentes en litigio

1. U.S. Patent No. 6,121,428,

2. U.S. Patent No. 6,242,177,

3. U.S. Patent No. 6,331,415,

4. U.S. Patent No. 6,339,142,

5. U.S. Patent No. 6,407,213,
6. U.S. Patent No. 6,417,335,

7. U.S. Patent No. 6,489,447,

8. U.S. Patent No. 6,586,206,

9. U.S. Patent No. 6,610,516,

10. U.S. Patent No. 6,620,918,

11. U.S. Patent No. 6,627,196,

12. U.S. Patent No. 6,716,602,

13. U.S. Patent No. 7,371,379,

14. U.S. Patent No. 7,390,660,

15. U.S. Patent No. 7,449,184,

16. U.S. Patent No. 7,485,704,
17. U.S. Patent No. 7,501,122,

18. U.S. Patent No. 7,807,799,

19. U.S. Patent No. 7,846,441,

20. U.S. Patent No. 7,892,549,
21. U.S. Patent No. 7,923,221,

22. U.S. Patent No. 7,993,834,

23. U.S. Patent No. 8,044,017,

24. U.S. Patent No. 8,076,066,

25. U.S. Patent No. 8,314,225,

26. U.S. Patent No. 8,425,908,

27. U.S. Patent No. 8,440,402,

28. U.S. Patent No. 8,460,895,

29. U.S. Patent No. 8,512,983,

30. U.S. Patent No. 8,574,869,
31. U.S. Patent No. 8,633,302,
32. U.S. Patent No. 8,691,232,

33. U.S. Patent No. 8,710,196,
34. U.S. Patent No. 8,771,988,

35. U.S. Patent No. 8,822,655,

36. U.S. Patent No. 9,249,218,

37. U.S. Patent No. 9,428,766,

38. U.S. Patent No. 9,487,809,

39. U.S. Patent No. 9,493,744.

40. U.S. Patent No. 9,714,293,

Cuadro 2: Informe de los resultados de búsqueda de becas relacionadas con trastuzumab

Año fiscal Proyectos Financiamiento Subproyectos Financiamiento de subproyectos (US$)
200 5 $1,151.302
2002 8 $2,671.092 4 474.284
2003 9 $2,946.489 2 316.544
2004 7 $2,556.980 2 8.640
2005 17 $8,457.864 6 674.760
2006 16 $8,625.487 9 746.619
2007 84 $48,022.416 25 4,881.065
2008 90 $46,744.992 36 7,557.057
2009 120 $53,881.758 41 9,830.989
2010 105 $45,506.129 37 10,406.122
2011 112 $59,167.833 25 5,338.714
2012 123 $65,641.621 26 6,557.562
2013 114 $62,864.589 16 5,116.944
2014 115 $42,777.063 16 5,045.661
2015 100 $40,045.247 16 5,062.483
2016 96 $43,067.013 14 3,791.454
2017 94 $37,116.111 12 4,726.943
Total 1,215 $571,243.986 287 70,535.841

Data from Text Search: trastuzumab (and), Search in: Projects Admin IC: All, Fiscal Year: All Fiscal Years, November 23, 2017

creado el 4 de Diciembre de 2020