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۞ AEM lanza un piloto para acelerar el acceso a nuevos medicamentos
(EMA launches pilot to speed up access to new meds)
Kevin Grogan
PharmaTimes, 20 de marzo de 2014
http://www.pharmatimes.com/Article/14-03-20/EMA_launches_pilot_to_speed_up_access_to_new_meds.aspx

Días después de que Reino Unido revelase sus planes para permitir un acceso prematuro a nuevos medicamentos, la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) lanza un proyecto piloto de similares características lo que podría derivar en autorizaciones asombrosas de medicamentos antes de que las últimas fases de los ensayos clínicos se hayan desarrollado por completo.

La agencia está instando a las compañías a que, en lo sucesivo, soliciten programas de desarrollo de medicamentos para su “proyecto piloto de autorización adaptada” (adaptive licensing pilot project). El proceso consistiría en autorizar medicamentos de forma prematura para “una población de pacientes restringida”, para después iniciar “una serie de fases de recopilación de pruebas y adaptaciones a las condiciones de comercialización de manera que se permitiera expandir el acceso” a grupos poblacionales más amplios. La EMA añade que está buscando fármacos que se encuentren en fases tempranas de investigación “antes de la iniciación de estudios confirmatorios, para así permitir una aportación justificable por parte de las principales partes interesadas”.

Lo que se pretende es incluir “tantos programas como sean necesarios en este proyecto piloto de manera que se puedan recopilar experiencias y conocimientos suficientes, gestionar algunas cuestiones técnicas y científicas y más tarde se pueda limar el diseño de los circuitos de autorización adaptada para los diferentes tipos de productos y sus indicaciones”. La AEM continúa diciendo que la autorización adaptada “requiere de la implicación de todas las partes interesadas que jueguen roles en el acceso a medicamentos, lo cual incluye a las agencias reguladoras, a la industria, los cuerpos de evaluación de tecnología sanitaria, las organizaciones que confeccionan las guías clínicas de tratamiento y los grupos de pacientes.

Todas las discusiones se desarrollarán “en un ambiente de seguridad de manera que se fomente una exploración libre de las fortalezas y debilidades de todas las opciones de desarrollo, evaluación, autorización, reembolso, monitorización y circuitos de utilización, de manera confidencial y sin compromisos hacia ninguna de las partes”.

Hans-Georg Eichler, un oficial médico con años de experiencia en la agencia, dijo que con este proyecto “tenemos la intención de explorar con medicamentos que están ya en desarrollo un sistema progresivo de aprobación de medicamentos que permita a los pacientes el acceso oportuno” a medicamentos para trastornos graves que necesitan soluciones clínicas que todavía no existen. Añadió además que este método trataría de balancear “un acceso del medicamento cuando el paciente lo necesita y la necesidad de obtener la información que se va obteniendo sobre sus beneficios y riesgos”.

La agencia concluyó diciendo que la autorización adaptada se construye sobre procesos regulatorios ya existentes, lo que incluye consejos científicos, uso compasivo centralizado y el mecanismo de autorización de comerciliación condicional de medicamentos para enfermedades que supongan una amenaza vital. Mientras tanto la Comisión Europea “examinará los aspectos políticos y legales relacionados con la autorización adaptada, en colaboración con los estados miembros de la Unión Europea.

El anuncio viene justo cuando está a punto de lanzarse en Reino Unido un proyecto de acceso prematuro a medicamentos fundado por la industria farmacéutica, de manera que se permita que aquellos pacientes con enfermedades severas tengan la oportunidad de probar los fármacos años antes de que pudieran acceder a ellos por los procedimientos habituales.