ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, registro y diseminación de resultados

۞ Oportunidad y exhaustividad de los resultados del ensayos clínicos publicados en ClinicalTrials.gov y publicados en revistas
(Timing and completeness of trial results posted at clinicaltrials.gov and published in journals)
Riveros C, Dechartres A, Perrodeau E, Haneef R, Boutron I, Ravaud P
PLoS Med 2013; DOI: 10.1371/journal.pmed.1001566
http://www.plosmedicine.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pmed.1001566
Resumido por Salud y Fármacos

La enmienda a la ley de la FDA requiere que los resultados de ensayos clínicos de medicamentos aprobados por la FDA se publiquen en ClinicalTrials.gov durante el año posterior a la conclusión del estudio. Se comparó el tiempo trascurrido y la exhaustividad de los resultados de los ensayos clínicos con medicamentos publicados en ClinicalTrials.gov y en revistas médicas.

Método y resultados. El 27 de marzo de 2012 hicimos una búsqueda en ClinicalTrials.gov para identificar los ensayos clínicos controlados con asignación aleatoria que involucraron a medicamentos y que habían incluido información sobre los resultados. .Para obtener una muestra aleatoria de estos ensayos, buscamos en PubMed las publicaciones que respondían a las características indicadas.

Se sacaron los datos de ClinicalTrials.gov y de de los artículos publicados que incluían resultados de los ensayos clínicos independientemente. Analizamos el tiempo transcurrido hasta que se hicieron públicos los resultados y comparamos la exhaustividad de los resultados publicados en ClinicalTrials.gov frente a los publicados en artículos de revistas.

Definimos exhaustividad como la inclusión de información sobre todos los elementos clave según tres expertos para el flujo de los participantes, los resultados de eficacia, los eventos adversos y eventos adversos graves (por ejemplo, para los eventos adversos, la mención del número de eventos adversos por brazo del ensayo clínico, sin limitarlo a las diferencias que fueron estadísticamente significativas entre los brazos de todos los pacientes aleatorizados o de todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del tratamiento).

De los 600 ensayos con resultados publicados en ClinicalTrials.gov, que aleatoriamente escogimos el 50% (n=297) habían publicado los resultados en artículos. Para los ensayos que publicaron resultados, tanto en ClinicalTrials.gov como en artículos (n = 202), la mediana de tiempo entre la fecha de conclusión del ensayo y la publicación de los primeros resultados fue 19 meses (primer cuartil = 14, tercer cuartil = 30 meses) y la mediana de tiempo entre la fecha de finalización del ensayo y la publicación en revistas fue de 21 meses (primer cuartil = 14, tercer cuartil = 28 meses).

La presentación de resultados fue significativamente más completa en ClinicalTrials.gov que en los artículos publicados para: el flujo de los participantes (64% versus 48% de los ensayos, p <0,001), los resultados de eficacia (79% frente a 69%, p = 0,02), los eventos adversos (73% versus 45%, p <0,001) y los eventos adversos graves (99% frente a 63%, p <0,001).

Reporting was significantly more complete at ClinicalTrials.gov than in the published article for the flow of participants (64% versus 48% of trials, p<0,001), efficacy results (79% versus 69%, p = 0,02), adverse events (73% versus 45%, p<0,001), and serious adverse events (99% versus 63%, p<0,001).

La principal limitación del estudio fue que se consideró sólo la publicación que describe los resultados de las medidas primarias.

Conclusión: Nuestros resultados ponen de manifiesto la necesidad de buscar en ClinicalTrials.gov los ensayos publicados y los no publicados. Los resultados del ensayo, especialmente los eventos adversos graves, están más completos en ClinicalTrials.gov que en los artículos publicados.