ENSAYOS CLÍNICOS

Globalización y ensayos clínicos

Costa Rica. Carta de profesores de la Universidad de Costa Rica a la Asamblea Legislativa en relación a la Ley de Investigación Clínica
15 de Marzo 2012

Señores

Diputados y Diputadas

Asamblea Legislativa

Presente

Estimados señores y señoras:

El día 15 de marzo de 2012, en la Sesión del Consejo de Área de la Salud, los abajo firmantes analizamos el oficio JF-PLN-317-2012 enviado por el diputado Luis Gerardo Villanueva Monge, Jefe de Fracción del Partido Liberación Nacional, referente al trámite del expediente 17.777, Ley Reguladora de Investigación Biomédica.  Además, el informe de mociones vía artículo 137 del Reglamento de la Asamblea y las observaciones que envió la Comisión Especial conformada por la Dirección del Consejo Universitario de la Universidad de Costa Rica.

Conscientes de la ineludible responsabilidad que nos corresponde como docentes e investigadores y representantes estudiantiles, todos ciudadanos costarricenses,  solicitamos muy respetuosamente que en aras del bien común y de la protección y salvaguarda de los derechos humanos, sobre todo la dignidad del ser humano, el expediente N.17.777 sea renviado a estudio de comisión, conforme lo establece el Artículo 154 del Reglamento de la Asamblea Legislativa, por las razones que se exponen a continuación:

1.  El objetivo de la ley (Artículo I) es omiso e indefinido, lo que crea una peligrosa confusión operacional a nivel de las funciones y responsabilidades de la Universidad de Costa Rica en sus unidades académicas y de investigación, y de los servicios asistenciales de la seguridad social costarricense, tanto de carácter público como privado.  Este hecho afecta la comprensión de los 83 artículos restantes, y la convierte en una ley ideológicamente incoherente, descontextualizada de la realidad social, económica y cultural de nuestro país.

2.  Los principios éticos universales de las pautas éticas aprobadas por la comunidad científica mundial, a partir del Código de Núremberg, Declaración de Helsinki y Pautas del CIOMS, y otros, no están presentes en el texto 17.777 como normas legales que salvaguarden el respeto a la dignidad humana.

3. No define que los objetivos y la metodología del ensayo clínico para probar medicamentos experimentales en seres humanos, con fines de lucro, deben responder específicamente a problemas de salud de los costarricenses.

4. No queda claro, ni define los beneficios ni los riesgos para la salud de la persona que participe como sujeto de investigación.  Por ejemplo, si se desea probar un medicamento experimental,  para fase I, II o III,  no se indica si el paciente recibirá algún beneficio y si su participación es de alto riesgo, ni cómo podrá beneficiar los resultados a otros pacientes o empresas comerciales con o sin fines de lucro.

5. El propósito fundamental de una estructura de control ético al evaluar una investigación clínica, es contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los participantes de una investigación.  Un principio fundamental de la investigación que involucra seres humanos es respetar la dignidad de las personas.  Las metas de la investigación científica, si bien es cierto son importantes, nunca deben pasar por encima de la salud, bienestar y cuidado de los participantes en la investigación.  El texto de la ley 17.777, en el Capítulo V. en lo correspondiente al CONIS, no desarrolla plenamente una estructura técnica administrativa sólida, con independencia de criterio, pluralista, multidisciplinaria, libre de conflictos de interés de carácter político, administrativo, financiero, institucional o social, que pueda comprometer su desempeño en cuanto a la obligación de proporcionar una evaluación libre e independiente de la investigación y los investigadores, enfocada a la protección de los seres humanos.

6. Debe tener el poder de imponer sanciones,  y sus responsabilidades deben retenerse al fraude, soborno y corrupción.

Atentamente,

Dr. Luis Diego Calzada Castro
Coordinador Área de la Salud
Decano, Facultad de Medicina
Dra. Lidiette Fonseca González
Decana, Facultad de Farmacia
Dra. Madeline Howard Mora
Decana, Facultad de Odontología
Dr. Fernando Chaves Mora
Decano, Facultad de Microbiología
M.Sc. Ligia Murillo Castro, Directora, Escuela de Enfermería
Dr. Ricardo Boza Cordero, Director, Escuela de Medicina
M.Sc. Emilce Ulate Castro, Directora, Escuela de Nutrición
Dra. Ileana Vargas Umaña, Directora, Escuela de Salud Pública
M.Sc. Xinia Alvarado Zeledón, Directora, Escuela de Tec. en Salud
Dra. Olga Baudrit Carrillo, Directora, INIFAR
Dra. Yamileth Angulo Ugalde, Directora, Instituto Clodomiro Picado
Dra. Patricia Cuenca Berger, Directora, INISA
Karol Rojas Araya, Representante Estudiantil
Arturo Mairena Rojas, Representante Estudiantil
C.:  Sres. Miembros Consejo Universitario, Universidad de Costa Rica
Dra. Yamileth González García, Rectora, Universidad de Costa Rica