Gestão de Ensaios Clínicos, Metodologia, Custos e Conflitos de Interesse

O relatório do CIOMS [1] é dirigido a desenvolvedores de produtos medicinais, autoridades regulatórias e outros interessados, incluindo pesquisadores acadêmicos e governamentais, profissionais de saúde e pacientes/consumidores: todos aqueles interessados em como se estabelece e se gerencia o equilíbrio entre os benefícios e os riscos associados a um produto medicinal.

Esse relatório oferece informações sobre os métodos utilizados para avaliar o balanço benefício–risco (BR) de um medicamento. É fundamental estabelecer um perfil BR favorável para todos os medicamentos antes de sua comercialização. Esse balanço deve ser reavaliado periodicamente no contexto pós-comercialização, quando houver novas informações sobre benefícios e riscos, ou sobre o panorama de seu uso.

O relatório se baseia no documento do Grupo de Trabalho IV do CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences, 2025), intitulado Balanço benefício–risco para medicamentos comercializados: avaliação de sinais de segurança; e amplia a discussão para a gestão do BR (balanço risco x benefício) ao longo do ciclo de vida de um produto farmacêutico, por meio de abordagens estruturadas e metodologias atualizadas.

Esse relatório reflete a opinião consensual dos membros do Grupo de Trabalho XII do CIOMS, que inclui especialistas em avaliação de reservas de biomarcadores provenientes da academia, da indústria e de órgãos regulatórios. Ele foi elaborado após considerar comentários recebidos durante uma consulta pública.

O relatório define e enfatiza a necessidade de utilizar um arcabouço estruturado para cada avaliação de risco de medicamentos (BR), bem como análises quantitativas adicionais para sustentar a avaliação estruturada do BR em questões de segurança mais complexas. O relatório apresenta novos conceitos-chave que devem ser considerados ao avaliar os benefícios e os riscos dos medicamentos, incluindo a necessidade de adotar uma abordagem de ciclo de vida do medicamento, que leve em conta lacunas de conhecimento nas fases iniciais do desenvolvimento, bem como o conhecimento acumulado sobre produtos consolidados com ampla base de dados de segurança. Isso implica avaliar o balanço de risco de um produto desde as etapas iniciais de desenvolvimento e reavaliá-lo quando novas informações se tornarem disponíveis por meio do processo regulatório, do monitoramento contínuo e do uso em condições reais após a comercialização.

Outro conceito-chave apresentado é a necessidade de envolver os pacientes em todos os aspectos do BR e do processo de gestão de riscos. O relatório descreve a importância de selecionar um método de avaliação adequado, que inclua as contribuições dos pacientes — que representam a população-alvo ou têm experiência direta com um medicamento — e a necessidade de seguir uma abordagem estruturada ao avaliar e reavaliar o equilíbrio entre benefícios e riscos (BR) de um medicamento em diferentes etapas do seu ciclo de vida.

As orientações do relatório refletem a opinião consensual dos membros do Grupo de Trabalho XII do CIOMS, que inclui especialistas em BR oriundos do meio acadêmico, da indústria e de órgãos regulatórios. Espera-se que este documento forneça informações valiosas sobre o tema a diferentes partes interessadas, como desenvolvedores de medicamentos, autoridades regulatórias e atores-chave — incluindo pesquisadores acadêmicos, pessoal governamental, profissionais de saúde e pacientes ou consumidores — que tenham experiência com os produtos ou interesse em como se estabelece e se gerencia o equilíbrio entre benefícios e riscos associados a um medicamento.