Políticas, Regulação, Registro e Difusão de Resultados

O Decreto nº 12.651, que entrou em vigor em 8 de outubro de 2025 [1], regulamenta a Lei nº 14.874 [2] e moderniza todo o sistema brasileiro de ética em pesquisa com seres humanos. Seu objetivo é fortalecer a segurança jurídica, atrair investimentos em inovação e acelerar o desenvolvimento científico do país, garantindo a proteção dos participantes.

O Decreto descreve a composição e as responsabilidades do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

O Decreto cria um novo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com dois níveis:

• INAEP (Instância Nacional de Ética em Pesquisa): instância normativa, consultiva e fiscalizadora, com representação plural do Conselho Nacional de Saúde, da agência reguladora Anvisa, do Conselho Nacional das Fundações Estaduais de Amparo à Pesquisa (CONFAP) e de especialistas independentes.
• Comitês de Ética em Pesquisa (CEP): permanecem como instâncias centrais para a revisão de protocolos. O Decreto detalha o processo de credenciamento/acreditação do CEP com base no risco da pesquisa e os divide em duas categorias:
  1. Credenciados (para avaliação de estudos de risco médio e baixo)
  2. Acreditados (para avaliar todos os níveis de risco).

Com a regulamentação da Lei, estabelece-se uma nova plataforma informatizada de pesquisa com seres humanos, que substituirá a atual. Será criada uma plataforma que permitirá monitoramento integrado, análise simultânea e distribuição mais equitativa das oportunidades de participação em pesquisa em todo o país.

O Decreto institui um novo modelo de acreditação dos CEPs conforme o nível de risco dos estudos, o que facilita que os protocolos sejam analisados por CEPs mais especializados. Os CEPs acreditados poderão avaliar pesquisas de qualquer nível de risco, enquanto os CEPs credenciados avaliarão apenas ensaios de risco médio e baixo.

As pesquisas consideradas estratégicas para o Sistema Único de Saúde, assim como aquelas realizadas em situações de emergência sanitária, receberão tramitação acelerada. Isso busca assegurar que estudos de maior impacto em saúde pública avancem sem atrasos desnecessários.

Uma das metas da reforma é tornar o Brasil mais competitivo frente a marcos regulatórios internacionais; por isso, os prazos de avaliação e aprovação de ensaios são significativamente reduzidos:

• CEP: de 180 dias para 30 dias
• Anvisa: até 90 dias úteis
• Pesquisas estratégicas ou emergências: até 15 dias úteis

O Decreto estabelece requisitos para a proteção dos participantes de pesquisa.

A nova regulamentação revisa direitos e garantias referentes à continuidade do tratamento por até cinco anos em caso de doenças graves e quando houver benefício ao participante. Essa mudança diminui os direitos dos participantes de pesquisa e era uma das maiores reinvindicações das industrias farmacêuticas. A interrupção só será permitida por decisão do participante, em caso de cura, ausência de benefício, disponibilidade de nova alternativa terapêutica ou ocorrência de evento adverso grave. O consentimento informado será mais completo. Reforça-se a proteção específica de grupos vulneráveis (crianças, gestantes, povos indígenas, pessoas privadas de liberdade) e há definição mais clara das responsabilidades de pesquisadores, instituições e patrocinadores dos ensaios.

Estabelecem-se regras detalhadas para criação, funcionamento e supervisão de biobancos e biorrepositórios, garantindo uso ético, acesso responsável e proteção de dados biológicos.

A nova regulação pretende posicionar o Brasil entre os dez países mais relevantes em pesquisa clínica.

Com a regulamentação da Lei de ensaios clínicos, espera-se aumento do investimento nacional e estrangeiro, triplicação do volume de ensaios clínicos, incremento da produção de medicamentos e fortalecimento do Sistema Único de Saúde.