Ensayos Clínicos y Ética

Los Servicios de Consultoría en Ética de la Investigación (RECS por su sigla en inglés Research ethics consultation services) orientan a los investigadores y a los miembros de Comités de Ética en Investigación en la identificación y el análisis de los dilemas éticos durante el diseño, la ejecución y la evaluación de los estudios con seres humanos.

Estos servicios surgieron a finales de los años ochenta y se consolidaron cuando el programa Clinical and Translational Science Awards (CTSA) exigió que las instituciones incluyeran componentes de ética en sus solicitudes de financiación. El National Center for Advancing Translational Science (NCATS) impulsó inicialmente esta exigencia y posteriormente eliminó ese requisito, lo que modificó el entorno financiero e institucional de muchos servicios.

El estudio analizó las perspectivas de directores y consultores de RECS en EE UU sobre las funciones principales, los logros, las barreras y los facilitadores del funcionamiento de estos servicios. El equipo investigador seleccionó 20 RECS a partir de una lista de 55 programas de CTSA.

Los investigadores realizaron entrevistas en profundidad a 22 consultores pertenecientes a 20 RECS y, con el apoyo del software NVivo, los investigadores realizaron un análisis temático abductivo. Este tipo de análisis es especialmente valioso cuando los investigadores pretenden generar explicaciones o teorías basadas en los datos observados, pero quieren ir más allá de ellos.

A diferencia de otras formas de análisis cualitativo, como análisis inductivo, que construye generalizaciones directamente a partir de los datos, o análisis deductivo, que pone a prueba las teorías existentes con nuevos datos, el razonamiento abductivo implica formular proposiciones y explicaciones que den cuenta de puntos de datos sorprendentes o desconcertantes.

El equipo codificó las transcripciones, evaluó las discrepancias y verificó los códigos que utilizaron en el análisis.

Los participantes describieron como objetivo central de su trabajo la promoción de la investigación ética y responsable mediante la deliberación estructurada y la asesoría especializada. Los consultores aclararon que el servicio no reemplaza la revisión del Comité de Ética en Investigación, sino que complementa su función, pues aborda vacíos regulatorios, interpreta normas federales y formula recomendaciones sobre el diseño metodológico, la justicia en la selección de los participantes y la protección de su bienestar.

Algunos RECS ampliaron su alcance hacia temas de integridad científica, autoría y conflicto de interés, mientras otros delimitaron su intervención a investigación con seres humanos.

Barreras:

• Los entrevistados identificaron la baja utilización y el escaso conocimiento sobre la existencia de los RECS por parte de los investigadores como las principales barreras para maximizar su impacto.
• Muchos investigadores no reconocen un problema como ético y se les dificulta diferenciar con claridad entre una dificultad regulatoria y un dilema moral.
• En varios casos, los RECS carecen de estrategias efectivas de divulgación y de sistemas formales para documentar consultas y resultados. Esta falta de seguimiento dificulta demostrar su impacto ante autoridades académicas y limita su sostenibilidad institucional.
• Algunos consultores expresaron además que la escasez de tiempo protegido y recursos financieros restringe la posibilidad de ampliar la demanda.

Facilitadores:

• Los participantes señalaron como facilitadores clave el financiamiento estable, el respaldo del liderazgo institucional y la integración del servicio en la estructura de investigación.
• Los servicios que cuentan con apoyo del CTSA o con asignación de tiempo académico logran mayor visibilidad, participan en rondas académicas y programas de formación, y reciben más derivaciones por parte de comités de ética y asesoría jurídica.
• La reputación académica de los consultores y su producción científica fortalecen la legitimidad del servicio y favorecen su incorporación en políticas institucionales.

Logros:

• Los consultores reconocieron como logros relevantes la integración del servicio en el ecosistema de investigación, la contribución a políticas institucionales y la resolución exitosa de conflictos entre investigadores y comités de ética.
• Algunos servicios destacaron su supervivencia a pesar de la pérdida de financiamiento como indicador de compromiso institucional.
• Otros servicios adoptaron estrategias de adaptación mediante la colaboración con las oficinas de diversidad, equidad e inclusión o con núcleos de investigación participativa, con el fin de alinearse con prioridades emergentes.

El estudio evidenció una concentración de consultores en las etapas tardías de la carrera y una limitada oferta de formación formal en ética de la investigación. Los autores subrayaron la necesidad de fortalecer la formación de nuevos consultores, definir resultados medibles, implementar sistemas de registro de consultas y consolidar las relaciones con el liderazgo institucional necesario para asegurar la sostenibilidad a largo plazo.

Los investigadores concluyeron que los RECS cumplen una función estratégica en la gobernanza ética de la investigación con seres humanos, pero su estabilidad depende en gran medida del compromiso institucional y del financiamiento continuo.

El fortalecimiento de este campo requiere estrategias de evaluación de impacto, la adaptación a las nuevas prioridades científicas y el desarrollo de una sólida formación de expertos en ética de la investigación.

Fuente Original:
Miner Skye A, Mc Cormick Jennifer B, Taylor, Holly A. “Who are you going to call?”: Research Ethics Consultation Directors’ Perspectives on Barriers and Facilitators. This is a “preproof” accepted article for Journal of Clinical and Translational Science. This version may be subject to change during the production process. 10.1017/cts.2025.10174