Ensayos Clínicos y Ética

Resumen
Antecedentes. La realización de ensayos clínicos acelerados con medicamentos y vacunas durante las crisis sanitarias globales permiten el acceso rápido, pero plantean desafíos en materia de ética e integridad de la investigación. Comprender estos desafíos es crucial para preservar la seguridad de los participantes en la investigación, y promover la equidad y la confiabilidad de la investigación. Este estudio tiene como objetivo explorar los desafíos, en materia de ética e integridad en la investigación, que se asocian con la aceleración de los ensayos clínicos.

Métodos. Este estudio cualitativo utilizó entrevistas semiestructuradas, en línea, con actores clave en regulación, diseño, e implementación de ensayos clínicos, así como a profesionales que publican ensayos clínicos (es decir, expertos en ensayos del ámbito académico, compañías farmacéuticas, organizaciones no gubernamentales, autoridades reguladoras y editoriales nacionales e internacionales). Todos los entrevistados fueron reclutados mediante un muestreo intencional. Las entrevistas se realizaron en línea, entre abril y julio de 2023. Las transcripciones se analizaron temáticamente mediante codificación deductiva e inductiva a través del software MAXQDA.

Resultados. Los principales desafíos identificados fueron: la amplificación de los desafíos habituales relacionados con el reclutamiento de participantes y el consentimiento informado; la falta de orientación y presión sobre los procesos de revisión ética y científica; la ausencia de estrategias y la ambigüedad en las responsabilidades relacionadas con la comunicación al público; y la escasa colaboración, coordinación y la competencia entre los grupos de investigación por los recursos de investigación y las estructuras de apoyo.

Las recomendaciones incluyeron: mayor interacción con los pacientes durante todo el proceso de ensayos clínicos acelerados, desde el diseño hasta la implementación; proporcionar a los Comités de Ética de la Investigación capacitación específica sobre los ensayos acelerados; promover que la comunicación con el público sea transparente; fomentar la colaboración internacional; y pasar de una aceleración centrada en la industria a una centrada en las personas.

Conclusión. Estos hallazgos resaltan la necesidad de hacer cambios sistémicos en la realización de ensayos clínicos acelerados, incluyendo la apertura de la investigación clínica y la coordinación internacional para abordar cuestiones éticas y de integridad de datos, garantizar el rigor científico y la confianza pública, y promover la justicia.