Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 29, número 1, febrero 2026

Ensayos Clínicos y Ética

• ¿Qué escándalos de investigación? Bienvenidos a las lagunas en la memoria de la bioética
  C Elliott The Hastings Centers for Bioethics, 3 de noviembre de 2025
• Accesibilidad física a los medicamentos en los países donde se realizan los ensayos para que la FDA apruebe su comercialización
  C.J. Lee, C.P. Gross, J.E. Miller
• Desafios a la ética y la integridad de la investigación en los ensayos clínicos acelerados: un estudio basado en entrevistas
  C. Pallisé Perelló, G. Inguaggiato, L. van Eck. et al
• Concordancia entre las inspecciones de buenas prácticas clínicas de la agencia europea de medicamentos y la literatura médica: una encuesta de metainvestigación
  A Terré, O Becker, JP Ioannidis, et al
• Dilemas éticos en un estudio financiado por el CDC
  Salud y Fármacos
• Se ponen a prueba los principios éticos fundamentales aceptados internacionalmente para la investigación médica: la recién revisada Declaración de Helsinki
  R.W. Parsa-Parsi, R. Gillon, U. Wiesing
• Ética en Juicio: Protegiendo a los seres humanos del fallido sistema de investigación de Canadá
  J. E. Parente
• Estudios sin consentimiento para administración de ketamina de Hennepin Healthcare, delirio agitado y violencia policial
  C Elliott y L Wilson
• El ensayo AQUATIC de anticoagulación oral más aspirina es el más importante de este año
  John Mandrola
• Barreras, facilitadores y sostenibilidad de los Servicios de Consultoría en Ética de la Investigación
  Salud y Fármacos
• Perjuicio de los participantes de Ensayos clínicos del NIH por recortes presupuestales
  Salud y Fármacos

Ensayos Clínicos Cuestionados

• Seguridad cuestionable frente al desenlace fatal en el ensayo MAGNITUDE y falla hepática grave en el MAGNITUDE-2
  Salud y Fármacos
• La suspensión global de Ideate-Lung02 intensifica la alerta por los casos de Enfermedad Pulmonar Intersticial Grado 5 y cuestiona la eficacia de los productos conjugados anticuerpo-deruxtecán
  Salud y Fármacos

Comités de Ética en Investigación

• Evolución de los conflictos de interés en la revisión ¨ética¨ de los ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• Investigación con seres humanos: Reglamento de Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos MSP
  F. Nuquez Iglesias, S. Barco Poveda, L. Bonilla Sánchez, L. Martínez Obando

Políticas, Regulación, Registro y Difusión de Resultados

• Reunión de la Asamblea del ICH actualiza guías para Ensayos clínicos
  International Council for Harmonisation (ICH), 26 de noviembre 2025
• Piloto de evaluación coordinada para investigaciones clínicas/ estudios de desempeño
  European Commission
• Argentina. El Gobierno nacional crea la Comisión Nacional de Bioética
  Ministerio de Salud de Argentina, 18 de diciembre de 2025
• Evaluación del primer registro estandarizado de estudios de investigación aprobados por los comités de ética de investigación en Ecuador
  K. Simbaña-Rivera, D.D. Jaramillo-Aguilar, V.H.A. Arteaga, et al
• México. Comunicado de prensa 33/2025: COFEPRIS y CONBIOÉTICA refuerzan supervisión de ensayos clínicos para mayor protección de participantes
  Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, 17 de noviembre de 2025
• España. HMA impulsa el primer procedimiento fast track para ensayos clínicos multinacionales en la UE
  AEMPS, 27 de noviembre de 2025
• EE UU. La FDA avanza para acelerar el desarrollo de biosimilares y reducir los costos de los medicamentos
  U.S. Food & Drug Administration, 29 de octubre 2025
• EE UU. Nueva exigencia de la FDA para la aprobación de terapias CAR-T
  Salud y Fármacos
• Análisis transversal de la supervivencia global a largo plazo en pacientes que toman fármacos inhibidores de puntos de control inmunitario
  A Haslam; T Olivier y V Prasad
• Reino Unido. Sustituirán a los animales en la ciencia: Una estrategia para apoyar el desarrollo, la validación y la adopción de métodos alternativos
  Gobierno del Reino Unido, 11 de noviembre de 2025

Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

• Perspectivas sobre los deberes implícitos y explícitos de los participantes en los ensayos clínicos en Malawi
  Salud y Fármacos
• Muerte en estudio de extensión de Hympavzi (marstacimab) reabre debate por el riesgo trombótico en pacientes hemofílicos
  Salud y Fármacos

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

• Conflictos de interés en los ensayos clínicos oncológicos
  Salud y Fármacos
• Duración de los ensayos clínicos con antidepresivos versus la duración de su uso en la práctica clínica: Un análisis sistemático
  W Ward, A Haslam, V Prasad
• Hay que parar las puertas giratorias entre la FDA y las empresas de la salud
  Salud y Fármacos
• Desarrollo de fármacos centrado en el paciente: selección, desarrollo o modificación de evaluaciones de resultados clínicos adecuados
  U.S. Food & Drug Administration, octubre de 2025
• Teoría del progreso terapéutico clínico: conciliación de la equiponderación con los resultados asimétricos
  Hozo, Iztok et al
• Catálogo de Sesgos: Del Profesor David Sackett a la actualidad
  Carl Heneghan
• Fármacos oncológicos “me-too” comparados con fármacos originales en ensayos clínicos aleatorizados. Este es el título de nuestra reciente publicación en JAMA Internal Medicine
  Timothée Olivier