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Ofrece una ventaja

En adultos, las combinaciones de fármacos que incluyen bedaquilina son útiles para acortar la duración del tratamiento. La evaluación de la bedaquilina en niños se basa principalmente en la extrapolación de datos obtenidos en los adultos, y en datos limitados que proporcionan evidencia de baja calidad, que provienen de menos de 100 niños. La bedaquilina tiene un perfil de efectos adversos problemático, que incluye trastornos hepáticos y prolongación del intervalo QT. Las tabletas de 20 mg para uso pediátrico son grandes, pero se pueden disolver en agua o se pueden triturar para facilitar la administración.

SIRTURO – bedaquilina comprimidos

• 20 mg o 100 mg de bedaquilina por comprimido

Janssen-Cilag

• Antituberculoso; diarilquinolina
• Nueva indicación: tuberculosis pulmonar multirresistente en niños de 5 a 12 años y que pesen al menos 15 kg, en combinación con otros antituberculosos. [procedimiento centralizado UE]
• Nueva dosis: tomada con alimentos:
  • de 15 kg a menos de 20 kg: 160 mg una vez al día durante las primeras dos semanas, después 80 mg tres veces por semana hasta la semana 24;
  • de 20 kg a menos de 30 kg: 200 mg una vez al día durante las primeras dos semanas, después 100 mg tres veces por semana hasta la semana 24;
  • a partir de 30 kg: 400 mg una vez al día durante las primeras dos semanas, después 200 mg tres veces por semana hasta la semana 24.

Se considera que la tuberculosis es multirresistente cuando las micobacterias causantes son resistentes in vitro tanto a la isoniazida como a la rifampicina, los medicamentos de referencia para tratar esta infección. El tratamiento consiste en una combinación de medicamentos antituberculosos administrados durante varios meses, y hasta por más de 1,5 años con las pautas posológicas utilizadas antes de 2022. En adultos, la bedaquilina es un antituberculoso de primera línea para tratar este problema. Varios ensayos clínicos aleatorizados que involucraron a cientos de pacientes han demostrado que, en comparación con las combinaciones de fármacos recomendadas previamente por la OMS, las combinaciones que incluyen bedaquilina son útiles para acortar la duración del tratamiento en varios meses, mientras su eficacia bacteriológica y las tasas de mortalidad son similares.

En la Unión Europea, la bedaquilina se autorizó inicialmente para tratar a adultos, después se amplió a pacientes a partir de los 12 años. Ahora su uso también está autorizado a partir de los 5 años [1,2].

Un estudio no comparativo en 15 niños. La autorización para tratar a niños a partir de los 5 años se basa principalmente en la extrapolación de datos obtenidos en adultos y en un estudio farmacocinético. Este estudio se realizó en 15 niños de 5 a 10 años y con un peso de 14 kg a 35,5 kg, de los cuales 13 tenían tuberculosis multirresistente. La bedaquilina se agregó durante 24 semanas a al menos otros tres medicamentos antituberculosos. Después de 24 semanas, ninguno de los niños había muerto. En 10 niños, los trastornos clínicos se habían resuelto [2].

La OMS tomó en cuenta un estudio de casos y controles que involucró a 68 niños, de 6 a 12 años, con tuberculosis resistente al menos a la rifampicina. Los que fueron tratados con una combinación que incluía bedaquilina parecieron requerir tratamientos más cortos y usar menos antituberculosos inyectables que los controles tratados sin bedaquilina, sin signos de menor eficacia [3].

En ocasiones, trastornos hepáticos graves, prolongación del intervalo QT. La bedaquilina puede provocar: lesión hepática, trastornos pancreáticos, prolongación del intervalo QT, cefalea, náuseas y artralgia [1].

En el estudio farmacocinético, no se presentaron efectos adversos que fueran desconocidos. Se notificaron elevaciones de transaminasas hepáticas en 4 de los 15 niños tratados, que en 1 caso fueron graves, y en los otros 3 provocaron la interrupción del fármaco [2].

Persiste una gran incertidumbre sobre los efectos adversos de la bedaquilina en niños, debido a la escasez de datos clínicos disponibles [3].

Los comprimidos se pueden administrar de varias maneras. Los comprimidos de 20 mg miden 12 mm de largo y 5,7 mm de ancho. El resumen europeo de las características del producto (RCP) indica que se deben tomar: enteros o en dos mitades iguales; disueltos en agua (no más de cinco comprimidos en 5 ml) y mezclados con al menos 5 ml de una bebida o una cucharadita de alimentos blandos; o triturados y mezclados con alimentos blandos [4].

El RCP europeo indica que los comprimidos de 100 mg (11 mm de diámetro) se deben tragar enteros. Según un estudio que no fue financiado por la empresa que comercializa la bedaquilina, realizado en 24 adultos sanos, disolver los comprimidos en agua no parece afectar su biodisponibilidad [3-5].

Basándose en los datos presentados por la empresa farmacéutica, la EMA consideró que cinco comprimidos de 20 mg equivalen a un comprimido de 100 mg, aunque no se demostró que tuviera bioequivalencia exacta [2].

Riesgo de errores debido a la inusual pauta posológica. Al igual que en adolescentes y adultos, después de las primeras dos semanas de tratamiento, la bedaquilina se toma tres veces por semana, lo cual es inusual y podría provocar errores [4]. Para prevenir una sobredosis por administrarla diariamente, es prudente asegurarse de que los pacientes o sus cuidadores comprendan plenamente la pauta posológica y proporcionarles una ayuda física si es necesario, como un calendario, para registrar los días en que se debe tomarla bedaquilina.

Revisión de la literatura hasta el 17 de marzo de 2025
En respuesta a nuestra solicitud de información, Janssen-Cilag no nos proveyó documentación sobre su producto.