Novedades sobre la Covid

En mayo de 2025, la FDA aprobó una tercera vacuna contra la covid-19 (Nuvaxovid) [1]. Anteriormente disponible bajo una Autorización de Uso de Emergencia [2], una sola dosis de 0,5 mililitros de Nuvaxovid se administra mediante inyección intramuscular [3]. A las personas que no han recibido previamente una vacuna contra la covid-19, se les administra una segunda dosis tres semanas después de la primera [4].

Según la ficha técnica del producto, la vacuna está indicada para adultos de 65 años, o más, y personas de 12 a 64 años con al menos una enfermedad que los ponga en alto riesgo de sufrir complicaciones graves por la covid-19. Nuvaxovid también se puede utilizar para estimular la inmunidad de las personas que hayan sido vacunadas previamente con cualquier vacuna contra la covid-19, siempre que la dosis de refuerzo se administre al menos dos meses después de la segunda dosis de la serie inicial.

Acerca de las vacunas contra la covid-19
A diferencia de las vacunas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) contra la covid-19, aprobadas anteriormente (Comirnaty [Pfizer] [5], Spikevax [Moderna]), el principal ingrediente activo de Nuvaxovid (Novavax) es la proteína de espícula que se encuentra en la superficie del virus SARS-CoV-2.

En las vacunas de ARNm, el ingrediente activo es el código de ARN que utilizan las células del receptor, para producir proteínas de espícula de la superficie viral que el sistema inmunitario reconoce, lo que conduce al desarrollo de protección contra el SARS-CoV-2. En comparación, la proteína de espiga modificada genéticamente (recombinante) de Nuvaxovid actúa directamente como un antígeno que estimula de manera similar al sistema inmunitario para producir anticuerpos [6].

En septiembre de 2025, se aprobó la vacuna de ARNm Spikevax para personas de entre 6 meses y 64 años de edad —con al menos una patología subyacente que aumentara su riesgo de sufrir complicaciones graves por covid-19— y para todos los adultos de 65 años o más [7]. La vacuna de ARNm Comirnaty se aprobó para todos los adultos de 65 años, o más, y para las personas de 5 a 64 años que corren un mayor riesgo de padecer un cuadro grave de covid-19 [8].

Estudios clínicos [9]
Siete estudios clínicos respaldaron la aprobación de Nuvaxovid.

El estudio 301 fue un ensayo aleatorizado simple ciego (para el investigador) con una vacuna basada en la cepa original (Wuhan) del SARS-CoV-2, en el que se evaluó la serie primaria de dos dosis y una dosis de refuerzo administrada seis meses después. En el estudio participaron 29.943 adultos, 9.982 de los cuales formaban parte del grupo placebo.

En la serie de inmunización primaria tuvo una eficacia del 90% en la prevención de casos de covid-19 confirmados en laboratorio. Se observaron tres casos de miocarditis o pericarditis (inflamación relacionada con el corazón), en los 14 días posteriores a la vacunación; uno de los casos se produjo en el grupo placebo.

En la versión pediátrica del estudio 301 participaron 2.247 personas de entre 12 y 17 años; la eficacia de la vacuna fue del 80% y se produjo un caso de miocarditis grave, dos días después de la segunda dosis de Nuvaxovid.

El estudio 311 incluyó a 1.719 adultos que habían recibido dos o tres dosis de una vacuna de ARNm, al menos 90 días antes. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir una dosis de refuerzo de Nuvaxovid basada en la cepa original, una cepa Omicron BA, o ambas (bivalente). Los revisores de la FDA concluyeron que la eficacia y la seguridad de Nuvaxovid, contra las cepas más nuevas y antiguas del SARS-CoV-2, eran comparables.

El estudio 313 fue un ensayo abierto en el que se administró una dosis de refuerzo de Nuvaxovid (Omicron XBB), a adultos que habían recibido anteriormente una vacuna de ARNm contra la covid-19 (n = 332) o que eran seropositivos (análisis de sangre que mostraba una infección previa) y no habían recibido ninguna otra vacuna contra la covid-19 (n = 338). Los revisores de la FDA concluyeron que la dosis de refuerzo con la cepa más reciente funcionó razonablemente bien, independientemente del historial previo de vacunación o infección.

Los revisores de la FDA determinaron que los otros cuatro ensayos aportaban “evidencia que respaldaba la seguridad” de Nuvaxovid, basándose en la cepa original de Wuhan. El estudio 307 asignó aleatoriamente a 911 adultos “médicamente estables” (de entre 18 y 49 años) a uno de los tres diferentes lotes de fabricación de la vacuna.

El estudio 101 asignó aleatoriamente a 823 “adultos sanos” (de entre 18 y 84 años) para recibir la vacuna con y sin un ingrediente adyuvante para mejorar la respuesta inmunitaria del receptor (en la vacuna Nuvaxovid aprobada, además de la proteína de espícula).

El estudio 302 asignó aleatoriamente a 15.185 adultos “sanos y clínicamente estables” (de entre 18 y 84 años) para recibir Nuvaxovid o placebo. Con un diseño similar al del estudio 302, el estudio 501 incluyó a 4.418 participantes (de entre 18 y 64 años), muchos de los cuales tenían una infección estable (desde el punto de vista médico) por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Hasta octubre de 2024, se habían registrado 1.017 notificaciones en la base de datos del Sistema de Notificación de Efectos Adversos a las Vacunas de la FDA relacionadas con Nuvaxovid. El 55% de ellas se clasificaron como graves, siendo los más comunes (con entre 33 y 77 casos por cada efecto adverso) el dolor de cabeza, el dolor torácico, la disnea (dificultad para respirar), los mareos, la fatiga, la mialgia (dolores musculares), la pirexia (fiebre), las náuseas, la celulitis (infección cutánea) y la tos. Se notificaron 33 muertes, aunque aparentemente ninguna de ellas fue causada por la vacuna. Hubo 39 informes de miocarditis o pericarditis; 12 de los casos se clasificaron como graves y ninguno fue mortal.

Tras revisar los riesgos de miocarditis y pericarditis derivados de la vacuna contra la covid-19, el Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen concluyó que el riesgo es poco frecuente y que los beneficios de la vacuna lo superan con creces [10].

Al igual que con otras vacunas, las reacciones adversas más comunes a Nuvaxovid son sensibilidad o dolor en la zona de la inyección.

Indicaciones reducidas para Nuvaxovid
La aprobación de Nuvaxovid por parte de la FDA exige a la empresa que realice varios estudios post comercialización. Además, la aprobación se concedió para una población más reducida de la que había solicitado el fabricante y había recomendado el personal de la FDA. Invalidando la decisión del personal, el recién nombrado director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER o Center for Biologics Evaluation and Research) de la FDA emitió un “memorándum de decisión” que limitaba las indicaciones de la vacuna [11].

El director del CBER denegó la aprobación para personas de entre 12 y 64 años, a menos que tuvieran al menos una condición subyacente que las pusiera en alto riesgo de sufrir complicaciones graves por la covid-19. El director del CBER justificó su decisión de desautorizar a su personal basándose principalmente en tres argumentos: 1) datos insuficientes, 2) incertidumbre sobre la evolución de las variantes del coronavirus y 3) la disminución de la incidencia de casos graves de covid-19.

El proceso de revisión para la vacuna Nuvaxovid, en el que participaron la Oficina del Comisionado de la FDA y posiblemente el Departamento de Salud y Servicios Humanos, fue muy problemático. El proceso se desvió de la práctica habitual de la agencia y tiene implicaciones para la política federal de vacunas y las futuras decisiones regulatorias sobre las vacunas contra la covid-19 [12].

¿Qué hacer?
Para prevenir la muerte o las complicaciones graves por la covid-19, Nuvaxovid es la tercera buena opción de vacuna disponible en EE UU, ya sea como serie inicial de dos dosis o como inmunización de refuerzo. La vacuna contra la covid-19 es especialmente importante para los adultos de 65 años, o más, las personas más jóvenes que tengan condiciones médicas subyacentes que las pongan en alto riesgo de sufrir complicaciones graves, los niños de entre 6 y 23 meses y las mujeres embarazadas [13].

Nota de SyF: Amplíe aquí información relacionada con la vacuna Nuvaxovid: https://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/nov202205/03_nv/