Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
AstraZeneca [1, 2]. La FDA ha publicado la carta sin título que envió a AstraZeneca el 23 de septiembre en relación con un anuncio televisivo de su medicamento Farxiga (dapagliflozina). Los reguladores afirmaron que la compañía no divulgó completamente los criterios de valoración utilizados para la aprobación del fármaco en un anuncio de 45 segundos. El anuncio solo menciona que el fármaco sirve para reducir el riesgo de muerte cardiovascular, sin reflejar los detalles del criterio de valoración utilizado para su aprobación. El fármaco se utiliza para tratar la diabetes tipo 2, así como la insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal crónica.
“El anuncio televisivo es engañoso porque afirma erróneamente que Farxiga se aprobó únicamente por el criterio de valoración único de ‘reducir el riesgo de muerte cardiovascular’ en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) o insuficiencia cardíaca (IC), cuando esto no es así”, declaró la FDA. La aprobación de Farxiga en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) se basó en la reducción de la incidencia de un criterio de valoración principal compuesto: disminución sostenida de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥50%, progresión a enfermedad renal terminal (ERT) y muerte cardiovascular (CV) o renal.
De igual manera, la aprobación de Farxiga en pacientes con IC se basó en dos ensayos que evaluaron la reducción de la incidencia del criterio de valoración principal compuesto: muerte CV, hospitalización por IC o visita urgente por IC, añadió la agencia.
La FDA señaló que la sección de indicaciones y uso que figura en la etiqueta de Farxiga enfatiza que su objetivo es reducir el riesgo de disminución sostenida de la TFGe, enfermedad renal terminal, muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con enfermedad renal crónica con riesgo de progresión. También indica que su objetivo es reducir el riesgo de muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca y las visitas a emergencias por insuficiencia cardíaca de los adultos con insuficiencia cardíaca. Ninguno de estos aspectos se aclaró en el anuncio de televisión.
AstraZeneca [3] recibió una amonestación de The Prescription Medicines Code of Practice Authority (PMCPA) por afirmar incorrectamente en su sitio web que todos los pacientes con asma recién diagnosticados, mayores de 12 años, debían recibir su medicamento Symbicort como terapia de alivio “según sea necesario”. La PMCPA, un organismo de autorregulación supervisado por la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (ABPI), afirmó que el anuncio no reflejaba las directrices nacionales, que recomiendan que a los pacientes muy sintomáticos o con exacerbaciones graves se les prescriba un tratamiento diferente que incluya una dosis diaria regular más “el uso según sea necesario”. Como resultado, la farmacéutica incumplió cuatro cláusulas de un código voluntario, incluyendo no mantener altos estándares y realizar afirmaciones engañosas e infundadas sobre el producto.
El organismo de control afirmó que la infracción planteaba verdaderas preocupaciones sobre la seguridad del paciente, ya que a los pacientes muy sintomáticos se les podría prescribir, inadvertidamente, un tratamiento inadecuado, lo que podría resultar en un control deficiente de los síntomas o exacerbaciones persistentes.
La PMCPA publicará anuncios en revistas médicas y otras publicaciones a las que la comunidad médica tenga acceso para alertar sobre las infracciones de AstraZeneca.
Daiichi Sankyo [4]. La FDA envió una carta sin título a Daiichi Sankyo (Basking Ridge, Nueva Jersey), en relación con las afirmaciones de que un video que promociona sus cápsulas de Turalio (pexidartinib) es falso o engañoso. El video insinúa que el tratamiento con Turalio permitirá que todos los pacientes recuperen la calidad de vida que tenían antes del diagnóstico de tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT), una afirmación que no ha sido corroborada.
IBSPOT [5, 6]. La FDA reprendió a IBSPOT.com Inc., (Elkins Park, Pensilvania), por hacer afirmaciones no aprobadas sobre nuevos medicamentos para el mareo por movimiento. Los productos son los “Parches para el Mareo Taoscare” y “Parches para el Mareo Navabelle”.
La FDA declaró que los productos, no aprobados y etiquetados incorrectamente, contenían los ingredientes difenhidramina, N-óxido de difenhidramina y diclofenaco, que no figuraban en las etiquetas.
Las etiquetas indican que estos productos actúan rápidamente para aliviar las náuseas, los vómitos, los mareos, la anorexia y otros síntomas causados por viajar en coche, barco, avión, tren y otros medios de transporte.
Organon [3]. The Prescription Medicines Code of Practice Authority (PMCPA) del Reino Unido ha amonestado a Organon por promocionar Nexplanon, un implante anticonceptivo subdérmico, para usos no autorizados.
Un seminario web organizado por una organización de atención médica apoyada por la farmacéutica insinuó que el implante era una opción adecuada para prevenir el embarazo de las adolescentes de todas las edades, cuando su eficacia y seguridad no se han establecido en mujeres menores de 18 años. En consecuencia, el organismo de control determinó que la farmacéutica, al no mantener altos estándares, había incumplido el código voluntario. Estas infracciones finalmente desacreditaron y redujeron la confianza en la industria farmacéutica. La PMCPA publicará anuncios en revistas médicas y otras publicaciones a las que la comunidad médica tenga acceso para alertar sobre las infracciones de Organon.
PharmaTher [7] La Oficina de Promoción de Medicamentos de Venta con Receta (OPDP) de la FDA emitió una carta sin título a PharmaTher por realizar declaraciones falsas o engañosas en su sitio web para promover las ventas de sus inyecciones de clorhidrato de ketamina. La agencia afirmó que la compañía no comunicó los riesgos del producto ni la indicación completa aprobada por la FDA.
SK Life Science [7]. La OPDP emitió una carta sin título para SK Life Science por un anuncio televisivo directo al consumidor de su anticonvulsivo Xcopri (cenobamato), por no incluir advertencias ni precauciones sobre posibles lesiones hepáticas. Si bien el anuncio incluía algunos riesgos, la agencia declaró que no reveló riesgos como los efectos secundarios sobre el sistema eléctrico del corazón.
Empresas que comercializan Botox [8].FDA emitió 18 cartas de advertencia a los propietarios de sitios web que comercializan ilegalmente productos de toxina botulínica no aprobados y mal etiquetados, comúnmente llamados Botox. La agencia tiene conocimiento de los efectos adversos asociados con estos productos, incluyendo síntomas de botulismo.
Los productos de toxina botulínica son medicamentos inyectables que bloquean la actividad nerviosa en los músculos, reduciendo temporalmente el movimiento muscular. Se utilizan con fines cosméticos, como la reducción de arrugas faciales, así como para tratar afecciones médicas como migrañas crónicas y rigidez muscular.
Los productos de toxina botulínica aprobados por la FDA incluyen una advertencia de recuadro, la advertencia más importante de la agencia, que indica que el medicamento conlleva un riesgo significativo de efectos secundarios graves y potencialmente mortales. La advertencia que aparece en el recuadro indica que el producto puede causar síntomas de botulismo, que ataca los nervios del cuerpo y causa debilidad muscular que puede provocar dificultad para respirar e incluso la muerte.
Existen varios productos de toxina botulínica aprobados por la FDA, como el Botox, que solo están disponibles con receta médica, emitida por un profesional de la salud autorizado. Los pacientes deben asegurarse de recibir estos productos únicamente de un proveedor autorizado y capacitado para administrar dichas inyecciones. Además, los pacientes solo deben recibir estas inyecciones si el producto proviene de una fuente autorizada. Los productos adquiridos de fuentes no autorizadas pueden no estar aprobados, estar mal etiquetados, adulterados, falsificados, contaminados, almacenados y transportados incorrectamente, ser ineficaces o inseguros.
Busque atención médica inmediata si presenta síntomas de botulismo, como dificultad para tragar o respirar, después de recibir una inyección de toxina botulínica. La FDA emitió cartas de advertencia a:
Referencias