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Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Agonistas GLP-1. Actualización de advertencias sobre Agonistas del receptor GLP-1 para tratar la diabetes y la obesidad

(Product warnings updated for GLP-1 RA class, includes high-profile medicines used to treat diabetes and obesity)
Therapeutics Good Administration (TGA), 1 de diciembre de 2025
https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/safety-alerts/product-warnings-updated-glp-1-ra-class
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Farmacovigilancia 2026; 29 (1)

Tags: Ozempic, semaglutida, Wegovy, Saxenda, liraglutida, Trulicity, dulaglutida, Mounjaro, tirzepatida, riesgos de GLP-1, pensamientos suicidas, cambios del estado de ánimo, cambio del comportamiento, depresión

Hemos actualizado las advertencias para los agonistas del receptor GLP-1 (GLP-1 RA) y para los agonistas duales del receptor GIP/GLP-1 por dos problemas de seguridad diferentes.

Esta clase de medicamentos, relativamente nueva y de alto perfil, se utiliza para tratar la diabetes mellitus tipo 2 y/o la obesidad.

Los medicamentos del grupo GLP-1 RA que se comercializan en Australia son: Ozempic (semaglutida), Wegovy (semaglutida), Saxenda (liraglutida), Trulicity (dulaglutida) y Mounjaro (tirzepatida).

Riesgo potencial de pensamientos suicidas
Las advertencias de los medicamentos del grupo GLP-1 RA se han armonizado para garantizar la coherencia de la información sobre el riesgo potencial de pensamientos o comportamientos suicidas.

Las actualizaciones se realizan tras las investigaciones de la TGA y de otros organismos reguladores internacionales.

Los pacientes que consumen uno de estos medicamentos deben informar a sus profesionales de la salud, si experimentan depresión de reciente aparición o empeoramiento de un cuadro depresivo previo, pensamientos suicidas o cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o en el comportamiento.

Para obtener información más detallada dirigida a profesionales de la salud, incluido el texto completo de las advertencias adicionales, consulte el artículo de Actualización sobre la Seguridad del Medicamento [1].

Mounjaro (tirzepatida) y anticoncepción
Nuestra investigación sobre la posible reducción de la eficacia de los anticonceptivos orales al iniciar el tratamiento con Mounjaro (tirzepatida) o al aumentar la dosis ha demostrado que no se puede descartar esta asociación. Como medida de precaución, se han actualizado las advertencias de la tirzepatida para incluir consejos adicionales para las pacientes que usan anticonceptivos orales.

Se recomienda que las pacientes que toman tirzepatida cambien a un anticonceptivo no oral o añadan un método anticonceptivo de barrera durante las cuatro primeras semanas después de iniciar el tratamiento y durante las cuatro semanas posteriores a cada aumento de la dosis.

Ninguno de los medicamentos GLP-1 RA se debe utilizar durante el embarazo, y se recomienda a las personas en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con un agonista del receptor GLP-1.

Para obtener información más detallada, escrita para profesionales de la salud, incluyendo el texto completo de la advertencia adicional, consulte el artículo de Actualización de seguridad de medicamentos [2].

Referencias

  1. Medicine Safety Update TGA. GLP-1 RAs: warnings aligned over potential risk of suicidal thoughts or behaviours, 1 de diciembre de 2025. https://www.tga.gov.au/news/safety-updates/glp-1-ras-warnings-aligned-over-potential-risk-suicidal-thoughts-or-behaviours
  2. Medicine Safety Update TGA. Updated contraception advice for Mounjaro (tirzepatide), 1 de diciembre de 2025. https://www.tga.gov.au/news/safety-updates/updated-contraception-advice-mounjaro-tirzepatide
creado el 25 de Febrero de 2026