Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

La FDA exige cambios en el etiquetado para fortalecer las advertencias de que la inyección de ácido tranexámico se debe administrar únicamente por vía intravenosa (en la vena).

Los productos inyectables de ácido tranexámico [1] no se deben administrar por vía intratecal (en la columna vertebral) ni como inyección epidural. La FDA toma esta medida tras haber identificado y evaluado casos de errores de medicación relacionados con la administración inadvertida de ácido tranexámico por vía neuroaxial (intratecal o epidural). En estos casos, en lugar del anestésico local previsto (p. ej., bupivacaína, lidocaína, mepivacaína y ropivacaína), se administró erróneamente el ácido tranexámico por vía neuroaxial, lo que tuvo consecuencias graves para los pacientes, como la hospitalización prolongada y la muerte.

Factores humanos, a nivel de la práctica médica y de los establecimientos de salud (por ejemplo, almacenar la inyección de ácido tranexámico cerca de los anestésicos locales y no verificar el producto antes de su administración), contribuyeron a los errores de medicación.

La inyección de ácido tranexámico está indicada para que los pacientes con hemofilia lo utilicen a corto plazo (de 2 a 8 días) para reducir o prevenir hemorragias, y para reducir la necesidad de terapia de reemplazo durante y después de una extracción dental.

Los profesionales de la salud solo deben administrar la inyección de ácido tranexámico por vía intravenosa.

Las inyecciones de ácido tranexámico se presentan en ampollas y viales monodosis con 1.000 mg de ácido tranexámico en 10 ml y se comercializan con el nombre comercial de Cyklokapron o como genérico.

El ácido tranexámico también se presenta en inyección de cloruro de sodio en bolsas monodosis con 1.000 mg de ácido tranexámico en solución de 100 ml para uso intravenoso.

La FDA exige los siguientes cambios en la información para la prescripción de la inyección de ácido tranexámico:

• Agregue una advertencia en recuadro para comunicar el riesgo de errores de medicación relacionados con la administración neuroaxial inadvertida de una inyección de ácido tranexámico.
• Agregue una declaración para indicar que la inyección de ácido tranexámico está contraindicada como inyección neuroaxial.
• Actualice la sección de Dosis y Administración del etiquetado para aclarar que la inyección de ácido tranexámico solo se debe administrar por vía intravenosa y para incluir instrucciones de preparación y administración de la solución diluida.

Además, la FDA recomienda que las etiquetas de los envases de ácido tranexámico inyectable muestren de forma destacada el nombre del producto y que se debe administrar por la vía intravenosa.

Los profesionales de la salud deben considerar los siguientes pasos para minimizar el riesgo de administración neuroaxial inadvertida de una inyección de ácido tranexámico:

Almacenamiento

• No guarde viales o ampollas de ácido tranexámico cerca de anestésicos locales o en kits que contengan anestésicos locales para la anestesia espinal o epidural.
• Guarde los viales de medicamentos de manera que las etiquetas sean visibles para evitar depender de la identificación de los medicamentos por el color de la tapa del vial.
• Utilice el escaneo de códigos de barras al almacenar medicamentos en los botiquines para garantizar que el medicamento correcto se coloque en el lugar apropiado.
• Guarde los viales y ampollas de ácido tranexámico inyectable en carritos separados, fuera del quirófano o en contenedores cerrados que requieran el escaneo de códigos de barras para sacarlos del contenedor.

Administración

• Cuando sea posible, utilice bolsas de infusión intravenosa de ácido tranexámico disponibles comercialmente o preparadas en farmacias, para minimizar la confusión con anestésicos locales suministrados en viales o ampollas.
• Utilice el escaneo de código de barras y verifique siempre la etiqueta del envase para asegurarse de seleccionar y administrar el producto correcto.
• Si se extrae una inyección de ácido tranexámico de un vial o ampolla, etiquete inmediatamente cada jeringa cuando esté preparada, a menos que se administre inmediatamente.
• Si utiliza kits espinales o epidurales previamente empaquetados, antes de usarlos, inspeccione cuidadosamente las etiquetas de los envases de los medicamentos incluidos en el kit para verificar que se trata del medicamento previsto.

Recomendaciones adicionales para establecimientos que ofrecen servicios de salud

• Agregue otra etiqueta prominente que diga “contiene ácido tranexámico” en todos los viales y ampollas que contengan ácido tranexámico inyectable.
• Agregue la inyección de ácido tranexámico a las listas internas de medicamentos con alertas y desarrolle procedimientos y políticas para garantizar su uso seguro, y para minimizar el riesgo de confusión con otros medicamentos.

La FDA insta a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar sobre eventos adversos, errores de medicación y problemas de calidad del producto experimentados con el uso de cualquier producto médico a MedWatch: el Programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos de la FDA.

1. Complete y envíe el informe en línea en www.fda.gov/medwatch/report.htm o
2. Descargue y complete el formulario, luego envíelo por fax al 1-800-FDA-0178.