Solicitudes y Retiros del Mercado

En marzo de 2024, Valisure, un laboratorio privado con sede en Connecticut presentó una solicitud a la FDA para retirar y suspender la venta de productos que contienen peróxido de benzoilo en EE UU (incluyendo Acanya, Benzamycin, Cabtreo, Duac, Epiduo, Epsolay, Onexton, Twyneo y genéricos) [1].

Los productos con peróxido de benzoilo, que se encuentran comúnmente disponibles en numerosas formulaciones tópicas de venta libre y de venta con receta (incluyendo cremas, geles, lociones y jabones), se utilizan para tratar el acné, debido a su actividad bactericida. La petición de Valisure se basaba en el propio análisis del laboratorio, en el que se demostraba que muchos productos con peróxido de benzoilo contienen altos niveles de benceno, una sustancia química conocida por causar leucemia y otros tipos de cáncer de las células sanguíneas.

Ha surgido evidencia adicional que respalda los hallazgos de Valisure. Sin embargo, en marzo de 2025, la FDA atribuyó los altos niveles de benceno a unos cuantos productos con peróxido de benzoilo, que habían sido retirados del mercado, dejando la mayoría de los productos restantes en el mercado estadounidense.

Primeras evidencias de Valisure
El análisis de Valisure incluyó muestras de 99 productos para el acné con peróxido de benzoilo, y 76 productos para el acné con otros ingredientes activos (como adapaleno o ácido salicílico). El solicitante compró estos productos de los principales minoristas y mayoristas farmacéuticos autorizados.

Los científicos de Valisure descubrieron que, a temperaturas normales, el 95% de los productos con peróxido de benzoilo analizados dieron positivo para el benceno, a menudo con valores muy superiores al límite que admite la FDA para los medicamentos (dos partes por millón [ppm]) con “avances terapéuticos significativos” [2]. Por el contrario, los otros 76 productos para el acné analizados no contenían benceno detectable o tenían niveles inferiores al límite que permite la FDA.

Valisure informó que, cuando se almacenaban durante dos semanas a menos de 50°C, algunos medicamentos con peróxido de benzoilo formaban benceno en niveles 800 veces superiores al límite que permite la FDA. Además, el benceno resultante se puede filtrar, fuera de los envases intactos de peróxido de benzoilo al aire circundante, lo que supone un grave riesgo de inhalación.

Es importante destacar que, según Valisure, la presencia de benceno en los medicamentos con peróxido de benzoilo no parece deberse a la contaminación durante el proceso de fabricación, sino a que el principio activo del medicamento se descompone en benceno.

Evidencias adicionales
En octubre de 2024, Valisure e investigadores de las universidades de Yale y Long Island publicaron un artículo en línea, en la revista Journal of Investigative Dermatology, con los resultados de un nuevo análisis de los niveles de benceno en los productos con peróxido de benzoilo [3, 4].

En respuesta a las críticas sobre las altas temperaturas utilizadas en el análisis inicial, el nuevo estudio analizó productos con peróxido de benzoilo a temperatura ambiente, poco después de haberlos adquirido en las tiendas, para simular las condiciones en las que los consumidores utilizan estos productos.

De los 111 productos con peróxido de benzoilo que se analizaron, 38 (34%) contenían niveles de benceno superiores al límite permitido por la FDA, con concentraciones de hasta 35 ppm en algunos de ellos. En general, el estudio demostró que la exposición a la luz solar y el almacenamiento a temperatura ambiente pueden resultar en la formación de benceno. Por el contrario, la refrigeración de estos productos puede ayudar a reducir su descomposición en benceno.

En agosto de 2024, una firma de abogados con sede en Florida (Aylstock, Witkin, Kreis & Overholtz), presentó una solicitud a la FDA, en nombre de algunos de sus clientes, para que se retiraran del mercado y se suspendieran las ventas de los productos de peróxido de benzoilo en EE UU, debido a la presencia de benceno [5]. Esta petición se basó en análisis de los niveles de benceno en productos con peróxido de benzoilo, que se habían comprado “en el mercado”, de forma similar al estudio de Valisure.

Los análisis los realizó un laboratorio privado (Eurofins Consumer Product Testing) y los productos no se sometieron a temperaturas elevadas. El solicitante enumeró 27 productos de diferentes fabricantes, con un contenido de benceno que oscilaba entre 60 y 655 ppm, pero no especificó el número total de productos analizados en la petición.

Pocas retiradas del mercado
En marzo de 2025, la FDA anunció que había iniciado sus propios análisis de los niveles de benceno, en productos con peróxido de benzoilo [6]. De los 95 productos que se analizaron, más del 90% tenían niveles “indetectables y extremadamente bajos” de benceno, según la FDA. Solo seis productos tuvieron niveles elevados de benceno, y sus fabricantes acordaron voluntariamente retirarlos del mercado. La FDA indicó que algunos de los productos retirados se acercaban a su fecha de caducidad y recomendó a los consumidores que desecharan los productos con peróxido de benzoilo caducados.

A pesar de las pocas retiradas a nivel minorista, la FDA no dio instrucciones específicas a los consumidores para que desecharan los productos con peróxido de benzoilo sin caducar que tuvieran en ese momento. La FDA publicará los resultados de sus pruebas más adelante.

En agosto de 2025, se habían retirado del mercado otros tres productos, pero la FDA aún no ha tomado una decisión sobre las peticiones.

¿Qué hacer?
Si actualmente utiliza productos con peróxido de benzoilo, el riesgo sigue siendo relativamente bajo, ya que el riesgo de cáncer asociado al uso de estos productos requiere una exposición prolongada. Consulte con su médico otras opciones de tratamiento (como las que contienen ácido salicílico, ácido azelaico o retinoides tópicos) [7]. De lo contrario, es mejor no empezar a utilizar productos con peróxido de benzoilo, hasta que se disponga de información más concluyente.

Nota de Salud y Fármacos: Amplíe aquí información sobre el peróxido de benzoilo: https://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/ago202501/53_pe/