Regulación internacional

RAPS ha anunciado la publicación de su Marco de Competencias Regulatorias actualizado (Regulatory Competency Framework) [1], en el que se describen los elementos esenciales de lo que se exige a los expertos en regulación de cuatro niveles profesionales clave. El marco es pertinente para los profesionales de la regulación en múltiples sectores relacionados con los productos para la salud, incluyendo los productos farmacéuticos, los dispositivos médicos y la biotecnología, y es útil para los profesionales individuales, los directores de contratación y las organizaciones.

“El Marco de Competencias Regulatorias está diseñado para ser muy flexible, y se puede personalizar, se ha elaborado en base a la experiencia y se aplica a muchas carreras y lugares de trabajo diferentes”, dijo Thomas Hutchinson, MS, RAC, quien es miembro de RAPS y fue presidente del comité que supervisó el desarrollo del documento. “Lo pueden utilizar los profesionales de la regulación para identificar las competencias que necesitan para avanzar en sus carreras, las empresas para diseñar materiales de formación y desarrollo profesional para el personal responsable de regulación, o por los académicos para planificar y mejorar el plan de estudios.”

Además de ser aplicable a diferentes productos, es relevante no solo a los profesionales que trabajan en la industria regulada, sino también para los que trabajan en el gobierno, la investigación, la clínica y otros ámbitos. Está diseñado para ser relevante para todos los sistemas reguladores y regiones geográficas del mundo.

El marco desglosa las competencias en materia de reglamentación de forma clara y fácil de entender, clasificada en siete ámbitos de conocimiento: liderazgo, ética, visión empresarial, conceptos científicos y de salud, desarrollo y registro de productos, marco y estrategia de reglamentación, y post aprobación/post comercialización. Dentro de cada ámbito, las competencia se clasifican además por áreas de conocimiento específicas y niveles profesionales.

Este documento es el resultado de años de investigación y desarrollo continuos con la orientación de los miembros de la RAPS y de expertos voluntarios. Esta versión construye sobre las anteriores e incluye actualizaciones y mejoras significativas con respecto a la edición anterior publicada en 2016.

Disponible en este enlace https://www.raps.org/resources/regulatory-competency-framework