Europa y el Reino Unido

Contexto y objetivos
Teniendo en cuenta las condiciones generales del Acuerdo de Prosperidad Económica (EPD o Economic Prosperity Deal) entre EE UU y el Reino Unido, firmado el 8 de mayo de 2025, en el que el presidente Donald J. Trump y el primer ministro Sir Keir Starmer se comprometieron a generar prosperidad tanto para los ciudadanos estadounidenses como para los británicos, EE UU y el Reino Unido anunciaron el 1 de diciembre de 2025 un acuerdo preliminar sobre el comercio y la fijación de precios de los productos farmacéuticos.

En este acuerdo preliminar se reconoció que:

• Todos los países deben asumir la parte que les corresponde del gasto en la innovación farmacéutica, a través de los precios que pagan por los nuevos medicamentos, así como mediante la financiación y el apoyo a todas las fases de la investigación y el desarrollo;
• EE UU y el Reino Unido comparten un interés en desarrollar un sistema global de medicamentos que apoye el desarrollo y la comercialización de nuevos productos innovadores;
• Hay que adoptar medidas adicionales para fortalecer la resiliencia de las respectivas cadenas farmacéuticas de suministro de EE UU y el Reino Unido, con el fin de protegerse frente a futuras interrupciones;
• Es necesario mejorar el entorno general para las empresas farmacéuticas que operan en el Reino Unido;
• Los medicamentos innovadores deberían poder llegar a los pacientes con mayor rapidez; y
• Aumentar la calidad y el volumen de comercio mutuamente beneficioso, entre EE UU y el Reino Unido, favorecerá la creación de puestos de trabajo de calidad y bien remunerados, así como el crecimiento económico en ambos países.

EE UU y el Reino Unido tienen dos de los sectores de ciencias de la vida más interrelacionados del mundo. La colaboración entre el mundo académico, los investigadores, los médicos y los responsables políticos, ha sido única, por su magnitud y por ser muy estrecha, y sus resultados durante varias décadas han aportado beneficios importantes para los pacientes y para el sistema de salud global.

Este acuerdo fortalece la relación: el gobierno del Reino Unido mejorará el entorno operativo para la industria farmacéutica, y el gobierno de EE UU seguirá valorando y apoyando los recursos del Reino Unido, como la diversidad de su población, su gran capacidad de investigación y desarrollo, y su comunidad académica, así como su mundialmente reconocido sistema de información en salud. El conjunto de estos aspectos establece condiciones muy favorables para la innovación en ambos mercados. El Reino Unido también respalda los objetivos de la actual Administración de EE UU de reducir los costos de la atención médica para sus ciudadanos.

Este documento sirve como registro público del acuerdo preliminar del 1 de diciembre de 2025, y expone los deseos que los gobiernos de EE UU y del Reino Unido comparten de propiciar resultados positivos para los pacientes, mejorando el acceso a los medicamentos, con actividades solidas de investigación y desarrollo, inversión y un comercio mutuamente beneficioso.

1. Mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos nuevos en el Reino Unido
   1. El gobierno del Reino Unido duplicará su gasto, como porcentaje de su producto interior bruto (PIB), en medicamentos nuevos, pasando del 0,3% en 2026 al 0,6% en 2036. Más concretamente, el gobierno del Reino Unido:
      1. destinará al menos el 0,35% de su PIB a la adquisición de medicamentos nuevos, antes de que finalice 2028;
      2. destinará al menos el 0,40% de su PIB a la adquisición de medicamentos nuevos, antes de que finalice 2030;
      3. destinará al menos el 0,60% de su PIB a la adquisición de medicamentos nuevos, antes de que finalice 2036;
      4. aumentará el porcentaje del presupuesto del NHS (Servicio Nacional de Salud o UK National Health Service) que se destina a medicamentos, del 10% en 2026, al 12% en 2036.
   2. El gobierno del Reino Unido aumentará en un 25% el precio neto que en el NHS pagará por los futuros nuevos medicamentos a partir de abril de 2026, manteniendo al mismo tiempo un amplio acceso para los pacientes y garantizando la adopción rápida y equitativa de dichos medicamentos en su territorio. Por “precio neto” se entiende el precio promedio que paga el NHS por un producto farmacéutico, tras deducir los descuentos, reembolsos y otras concesiones de precio. El término “futuros nuevos medicamentos” se refiere a los medicamentos nuevos que se comercializarán en el Reino Unido tras la entrada en vigor de este acuerdo. En concreto, el gobierno del Reino Unido:
      1. aumentará el umbral de los “años de vida ajustados por calidad” (QALY o Quality-Adjusted Life Years) que utiliza el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia de los Servicios de Salud (NICE o National Institute for Health and Care Excellence) de entre £20.000 y £30.000, a entre £25.000 y £35.000; e
      2. introducirá y adoptará el EuroQol-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L).
   3. El gobierno del Reino Unido se asegurará de que los beneficios del aumento neto de precio de los futuros nuevos medicamentos, previstos en el apartado 2, no se vean contrarrestados ni mermados de forma significativa por:
      1. la imposición de barreras de acceso más altas o excesivamente onerosas, o de controles de gestión de la utilización más estrictos, que al reducir la utilización de dichos medicamentos contrarresten el aumento del precio neto de los futuros nuevos medicamentos; o
      2. un aumento de los descuentos o reembolsos, incluyendo las concesiones aplicables a toda la cartera, en el marco del plan voluntario para fijar los precios de los medicamentos de marca, su acceso y crecimiento (VPAG O Voluntary Scheme for Branded Medicines Pricing, Access and Growth), el Plan Legal (Statutory Scheme) o cualquier régimen sucesor, o descuentos en los precios o solicitudes de pago retroactivo contenidos en acuerdos contractuales de suministro, tales como los Acuerdos de Acceso Administrado, los Planes de Acceso para Pacientes y los Acuerdos Marco.
2. Mejorar el entorno comercial para los productos farmacéuticos en el Reino Unido
   1. El gobierno del Reino Unido garantizará que la tasa de reembolso que deben abonar las empresas, en el marco del plan voluntario para fijar los precios de los medicamentos de marca, su acceso y crecimiento, se reduzca al 15,0% en 2026 y se mantenga en ese nivel, o por debajo de él, mientras el plan siga en vigor.
   2. El gobierno del Reino Unido no eludirá la tasa máxima de reembolso del 15,0% mediante el establecimiento de descuentos, reembolsos, recuperaciones, impuestos, aranceles aduaneros u otros cargos regulatorios. El Programa de Inversión no superará el 1,0% durante los próximos tres años y no se incluirá en el cálculo de la tasa máxima de reembolso del 15,0%. Para mayor claridad, en el caso de los “nuevos medicamentos”, el reembolso efectivo total que deben abonar las empresas, en virtud de la combinación de todos los programas de reembolsos de la cartera, no superará el 16,0%, mientras el plan voluntario para fijar los precios de los medicamentos de marca, su acceso y crecimiento actual siga en vigor, y esto no se verá mermado por otras medidas.
   3. El gobierno del Reino Unido actualizará el Régimen Legal para garantizar una amplia equivalencia comercial con el plan voluntario para fijar los precios de los medicamentos de marca, su acceso y crecimiento, en lo que respecta a la tasa de reembolso que deben abonar las empresas.
   4. El gobierno del Reino Unido creará un grupo de trabajo constituido por la industria y el Gobierno para consultar sobre el diseño de un nuevo plan que sustituya al plan voluntario para fijar los precios de los medicamentos de marca, su acceso y crecimiento. El grupo de trabajo considerará soluciones innovadoras que funcionen tanto para la industria como para el Gobierno, tales como los pagos basados en resultados y un vínculo claro entre el plan y una política industrial más amplia, que dé lugar a tasas de recuperación sustancialmente más bajas para los medicamentos que cumplan determinadas condiciones, junto con la posibilidad de seguir perfeccionando los umbrales diferenciales de los años de vida ajustados por calidad (QALY) para los distintos medicamentos.
   5. El gobierno del Reino Unido desarrollará este plan sustitutivo de acuerdo con el siguiente calendario:
      1. el proceso de elaboración de opciones para el plan sustitutivo comenzará con los socios de la industria, a más tardar el 1 de enero de 2026;
      2. se habrá llegado a un acuerdo sobre las opciones del plan sustitutivo que se pondrán a prueba antes del 30 de junio de 2026;
      3. puesta en marcha de los planes piloto antes del 1 de septiembre de 2026;
      4. evaluación de los resultados iniciales antes del 1 de septiembre de 2027;
      5. finalización de los términos del plan sustitutivo para el 30 de junio de 2028; y
      6. puesta en marcha del plan sustitutivo, incluyendo las revisiones necesarias de los acuerdos contractuales específicos de la industria, antes del 1 de enero de 2029.
3. Fortalecer las cadenas de suministro de productos para la salud
   1. Los gobiernos de EE UU y del Reino Unido colaborarán para ayudar a que las empresas británicas que exportan a EE UU cumplan los requisitos de seguridad nacional en materia de productos para la salud de ese país. A los efectos de este párrafo, dichos requisitos de seguridad nacional se basarán en el riesgo y se elaborarán mediante consultas, según proceda, entre los gobiernos de EE UU y del Reino Unido, teniendo en cuenta los estándares de calidad, transparencia y resiliencia de la cadena de suministro reconocidos mutuamente, incluyendo los relevantes para la preparación y respuesta ante emergencias de salud pública. Al aplicar esta disposición, los gobiernos de EE UU y del Reino Unido prestarán especial atención a los ingredientes farmacéuticos activos y a las materias primas clave que se utilizan en los medicamentos y a las contramedidas médicas de gran importancia para la salud pública o la seguridad nacional.
   2. Los gobiernos de EE UU y del Reino Unido establecerán una Alianza para las Cadenas Farmacéuticas de Suministro en EE UU y el Reino Unido, con el objetivo de fortalecer la seguridad y la resiliencia de sus respectivas cadenas de suministro de medicamentos, y para lo cual colaborarán en la gestión de crisis, en el abordaje de la escasez de medicamentos críticos por los problemas en la cadena de suministro, y reducirán la dependencia de economías planificadas (es decir, las que no son de libre mercado) para la obtención de materias primas clave, así como realizando otras actividades más amplias para fortalecer la resiliencia. La Alianza servirá de foro para el diálogo periódico entre las autoridades competentes en materia de comercio, salud y cadenas de suministro, incluyendo las responsables de la preparación y la respuesta en materia de salud pública. Las áreas iniciales de cooperación podrían incluir la identificación de vulnerabilidades comunes en la cadena de suministro, el intercambio de información relacionada con la escasez o los problemas que afecten a los medicamentos prioritarios y a las contramedidas médicas, y el intercambio de las mejores prácticas para mejorar la capacidad de fabricación, en caso de un aumento repentino de la demanda, y de la diversificación del suministro.
   3. Los gobiernos de EE UU y del Reino Unido negociarán con celeridad compromisos que garanticen una mayor colaboración respecto al reconocimiento recíproco de las autorizaciones de comercialización de dispositivos médicos, en el contexto del Acuerdo de Prosperidad Económica, incluyendo compromisos relacionados con (i) el intercambio de información postcomercialización y (ii) la alineación de los procesos de aprobación regulatoria.
   4. Los gobiernos de EE UU y del Reino Unido se esforzarán por explorar oportunidades, según proceda, para ampliar la cooperación en materia de regulación y las estrategias de confianza regulatoria para otros productos médicos relevantes para la preparación y la respuesta ante emergencias en materia de salud pública. En caso de que se produzca un problema significativo que afecte a las cadenas de suministro farmacéuticas, los gobiernos de EE UU y del Reino Unido tratarán, según proceda, mantener consultas oportunas sobre las medidas que afecten la disponibilidad de medicamentos, contramedidas médicas e insumos críticos, con el objetivo de respaldar la continuidad del suministro y evitar el desvío o el desabastecimiento innecesario de los productos prioritarios acordados.
4. Fomentar el comercio y la inversión mutuamente beneficiosos entre EE UU y el Reino Unido
   1. Para garantizar que las políticas de nación más favorecida (MFN o Most-Favored-Nation) del gobierno de EE UU tengan el impacto previsto en el país, al tiempo que se protege el acceso de los pacientes en el Reino Unido, el gobierno de EE UU se compromete a lo siguiente:
      1. su investigación para determinar los efectos de las importaciones de productos farmacéuticos e ingredientes farmacéuticos sobre la seguridad nacional de EE UU, en virtud del artículo 232, dará lugar a que no se apliquen aranceles a los productos farmacéuticos (tanto patentados como no patentados) del Reino Unido, durante el período comprendido entre el 1 de enero de 2026 y el 19 de enero de 2029, siempre que las principales empresas farmacéuticas del Reino Unido suscriban y cumplan los términos de los acuerdos de nación más favorecida (NMF) y respeten los aranceles negociados con el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE UU y el Departamento de Comercio de EE UU, respectivamente. Las Partes podrán decidir, por escrito, si extienden este período;
      2. no impondrá aranceles adicionales a los productos farmacéuticos (patentados y no patentados) del Reino Unido, en el marco de ninguna investigación en virtud del artículo 301 de la Ley de Comercio de 1974 (artículo 301), durante el período comprendido entre el 1 de diciembre de 2025 y el 19 de enero de 2029. Las Partes podrán decidir, por escrito, extender este período;
      3. no aplicará aranceles adicionales a las tecnologías médicas del Reino Unido, en el marco de ninguna investigación en virtud de la sección 232 o de la sección 301, durante el período comprendido entre el 1 de diciembre de 2025 y el 19 de enero de 2029. Las Partes podrán decidir, por escrito, extender este período; y
      4. espera que las empresas farmacéuticas sigan comercializando medicamentos nuevos en el Reino Unido. En particular, el gobierno de EE UU se compromete a que, cuando el precio de un nuevo medicamento en el Reino Unido sea el más bajo de la cesta de referencia de los países comparables, de conformidad con las disposiciones del modelo GENEROUS (Generating cost Reductions for U.S. Medicaid o Reducción de costes para el programa Medicaid de EE UU), el precio de nación más favorecida de Medicaid no se establezca en función de dicho precio más bajo.

         El gobierno de EE UU también espera que, si se ultiman los modelos GLOBE (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing o Referencia mundial para una fijación eficiente de los precios de los medicamentos) y GUARD (Guarding U.S. Medicare Against Rising Drug Costs o Protegiendo el programa Medicare de EE UU frente al aumento de los precios de los medicamentos), las empresas hagan uso de las disposiciones de dichos modelos para mitigar los riesgos que conlleva comercializar nuevos medicamentos en países con precios más bajos.

         El gobierno de EE UU también se asegurará de que los modelos de demostración del Centro para la Innovación de Medicare y Medicaid (Center for Medicare and Medicaid Innovation), que incluyan referencias internacionales para la fijación de precios de los medicamentos, no se diseñen de forma que perjudiquen de manera específica al Reino Unido, en el marco de su actual sistema de fijación de precios de medicamentos. EE UU y el Reino Unido esperan colaborar para que las empresas farmacéuticas no retrasen la comercialización de sus medicamentos innovadores en el Reino Unido.

5. Seguimiento de los avances
   1. Los gobiernos de EE UU y del Reino Unido confirman que el secretario de Comercio de EE UU, el representante de Comercio de EE UU y el secretario de Salud y Servicios Humanos de EE UU (o las personas que estos designen) se reunirán anualmente con el secretario de Estado para Negocios y Comercio del Reino Unido y el secretario de Estado para la Salud del Reino Unido (o las personas que estos designen), para revisar los avances de este acuerdo, incluyendo el comportamiento de las empresas en lo que respecta al lanzamiento de medicamentos en el Reino Unido.
   2. Los gobiernos de EE UU y del Reino Unido podrán decidir, por escrito, modificar el presente acuerdo.
   3. El presente acuerdo entrará en vigor de forma inmediata tras su publicación y dejará constancia del compromiso de los gobiernos de EE UU y del Reino Unido de apoyar la innovación, los resultados positivos para los pacientes y la prosperidad mutua entre ambos países.
6. Rescisión
   El presente acuerdo podrá ser rescindido tanto por el gobierno de EE UU como por el gobierno del Reino Unido, mediante notificación por escrito al otro Gobierno, con al menos seis meses de antelación a la fecha en que la rescisión surta efecto.