Ensaios Clínicos e Ética

Resumo
Em 2024, uma nova legislação introduziu mudanças significativas nas normas, nos procedimentos e nas instituições que regem a ética em pesquisa no Brasil. Um de seus objetivos era limitar as obrigações dos patrocinadores em relação ao acesso pós-ensaio (post-trial access – PTA). No entanto, um veto presidencial enfraqueceu essa reforma. O veto manteve a obrigação dos patrocinadores de fornecer, por tempo indeterminado, a intervenção testada até que ela se torne disponível no Sistema Único de Saúde (SUS).

No Brasil, onde os tribunais frequentemente determinam o financiamento público de tratamentos que não estão incluídos nas listas e nos protocolos do sistema de saúde, uma redução substancial das obrigações dos patrocinadores em relação ao acesso pós-ensaio provavelmente aumentaria o número de ações judiciais buscando que o Estado financie esse acesso.

Essa dinâmica acrescenta uma camada adicional de complexidade à análise ética da regulamentação do acesso pós-ensaio no Brasil, uma vez que é necessário considerar seu impacto distributivo sobre o sistema público de saúde. Portanto, qualquer argumento favorável à redução das obrigações dos patrocinadores quanto ao acesso pós-ensaio deve ir além de simplesmente demonstrar que os patrocinadores não possuem uma obrigação ética de garantir aos participantes acesso indefinido à intervenção testada ou que tal obrigação desestimula a realização de pesquisas. É preciso também apresentar uma justificativa convincente para explicar por que o Estado, e não os patrocinadores, deveria assumir a responsabilidade pelo financiamento do acesso pós-ensaio.