Ensayos Clínicos y Ética

Resumen
La investigación colaborativa internacional que se realiza en África ha estado planteando dilemas éticos durante décadas. El caso más reciente que pone de manifiesto la preocupación por la posible explotación de poblaciones desfavorecidas es el ensayo que se propuso realizar en Guinea-Bissau con la vacuna contra la hepatitis B en recién nacidos, que ha generado comparaciones con Tuskegee y otros abusos en la investigación. Sostenemos que la decisión de detener el ensayo fue apropiada, pero que las razones que se esgrimieron con mayor frecuencia en el debate público están incompletas.

El ensayo estaba diseñado para realizarse durante una ventana de tiempo definida, antes de implementar en Guinea-Bissau la estrategia prevista de vacunación universal al nacer en 2027-2028, cuando aún era posible aleatorizar entre administrar la dosis al nacer tal como recomienda la OMS y el estándar de atención local vigente. ¿En qué condiciones, si las hubiera, podría justificarse éticamente una investigación de este tipo —que compara un estándar de atención local con uno global durante la transición de las políticas de salud? Proponemos cuatro condiciones y evaluamos el ensayo propuesto en función de ellas.

El ensayo podría satisfacer algunas de las condiciones propuestas, pero otras no, debido a la ausencia de pruebas de detección de hepatitis B materna- a pesar de su alta prevalencia basal-, a las deficiencias metodológicas que comprometen la interpretación de los resultados y a los problemas en la gobernanza, incluyendo la ausencia de una revisión ética por parte del país patrocinador (requerida por la Declaración de Helsinki).

Consideramos que este ensayo es una advertencia que ofrece lecciones importantes para futuras investigaciones en entornos con recursos limitados que atraviesan transiciones de políticas.