Prescripción

En 2019: No es aceptable
En 2023: Se reservó la valoración
En 2025: Nada nuevo

En mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama inoperable o metastásico tratadas con un inhibidor de la aromatasa, no se ha demostrado que añadir abemaciclib alargue la supervivencia, a diferencia de lo que ocurre al añadir ribociclib.

VERZENIOS – abemaciclib comprimidos

• 50 mg, 100 mg o 150 mg deabemaciclib porcomprimido

Lilly

• Antineoplásico; inhibidor de CDK 4/6
• Indicación: “Mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con receptores hormonales (HR) positivos y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, en combinación con un inhibidor de la aromatasa”. [Procedimiento centralizado de la UE]

En mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama inoperable o metastásico tratadas con el inhibidor de la aromatasa letrozol, añadir ribociclib, que inhibe las proteínas quinasas CDK 4 y 6, alargó la supervivencia en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con una mediana de supervivencia de 64 meses frente a 51 meses (diferencia estadísticamente significativa), a costa de efectos adversos graves [1].

El abemaciclib es otro inhibidor de CDK 4/6 autorizado en la Unión Europea para su uso como complemento de un inhibidor de la aromatasa en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama inoperable o metastásico [1, 2].

A mediados de 2023, un análisis preliminar de un ensayo clínico con 493 mujeres con cáncer de mama inoperable o metastásico tratadas con un inhibidor de la aromatasa, no mostró una supervivencia mayor en el grupo abemaciclib que en el grupo placebo (ensayo clínico “Monarch-3”) [1]. Desde entonces se han hecho públicos los resultados a más largo plazo de este ensayo clínico.

El abemaciclib ¿alargó la supervivencia en el ensayo clínico Monarch-3?, ¿cuáles fueron sus efectos adversos?

Según el análisis “final” del ensayo clínico Monarch-3, tras una mediana de seguimiento de 97 meses, aún no se observaba una diferencia estadísticamente significativa en la mediana de supervivencia entre los grupos tratados con abemaciclib y con placebo (p = 0,0664, superior al umbral de 0,034 definido en el protocolo), a pesar de una mediana de supervivencia de 67 meses frente a 54 meses [2].

Los efectos adversos observados en este ensayo clínico fueron los que ya se sabía que ocurren con el abemaciclib, principalmente efectos adversos similares a los de los fármacos citotóxicos, entre ellos: diarrea, neutropenia, náuseas, fatiga, anemia, dolor abdominal, vómitos, alopecia, disminución del apetito y leucopenia [1, 2].

Se notificó al menos un evento adverso grave en el 38% de las pacientes del grupo tratado con abemaciclib, frente al 18% en el grupo placebo. El 20% de las pacientes del grupo abemaciclib interrumpió el tratamiento debido a un evento adverso, frente al 3%; y el 4% de pacientes tratadas con abemaciclib murieron como consecuencia de un evento adverso (en la mayoría de los casos, neumonía), frente al 1,2% [2].

En la práctica, basándose en los datos disponibles en 2025, el ribociclib sigue siendo el inhibidor de CDK 4/6 de elección para usar como complemento de un inhibidor de la aromatasa en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama inoperable o metastásico.