Innovación

Nada nuevo

No se comparó con otro inmunosupresor, como el metotrexato o un inhibidor del FNT alfa, aunque tal comparación habría sido factible.

OTEZLA – apremilast comprimidos

• 10, 20 o 30 mg de apremilast por comprimido (el envase de inicio del tratamiento contiene 4 comprimidos de 10 mg + 4 comprimidos de 20 mg + 19 comprimidos de 30 mg; el envase habitual contiene 56 comprimidos de 30 mg).
  Nuevas presentaciones: el envase de inicio del tratamiento contiene 4 comprimidos de 10 mg + 23 comprimidos de 20 mg; el envase habitual contiene 56 comprimidos de 20 mg)

Amgen

• Inmunosupresor; inhibidor de la fosfodiesterasa 4
• Nueva indicación: “psoriasis en placas de moderada a grave en niños y adolescentes a partir de los 6 años y con un peso de al menos 20 kg que son candidatos para recibir un tratamiento sistémico”. [Procedimiento centralizado de la UE]
• Nueva dosis: pauta posológica inicial:
  • Día 1: 10 mg por la mañana;
  • Día 2: 10 mg por la mañana y por la noche;
  • Día 3: 10 mg por la mañana y 20 mg por la noche;
  • Día 4: 20 mg por la mañana y por la noche;

  Posteriormente, a partir del día 5, en niños:

  • con un peso de 20 kg a menos de 50 kg: 20 mg por la mañana y por la noche;
  • con un peso de 50 kg o más: 20 mg por la mañana y 30 mg por la noche el día 5, posteriormente 30 mg por la mañana y por la noche.

En niños y adolescentes con psoriasis en placas cuyos síntomas son lo suficientemente problemáticos como para justificar el uso de un inmunosupresor sistémico, el metotrexato se encuentra entre los fármacos de elección. Un inhibidor del FNT alfa, como etanercept o adalimumab,es una opción útil si el metotrexato fracasa [1-3].

El apremilast es un inmunosupresor que inhibe la fosfodiesterasa 4, una enzima que modula los mediadores inflamatorios. Ya estaba autorizado en la Unión Europea para su uso en adultos con psoriasis en placas, aunque no representa un avance terapéutico para este problema. Ahora también está autorizado para su uso en niños y adolescentes [3-6].

El apremilast,¿es más eficaz que el metotrexato o un inhibidor del FNT alfa para niños y adolescentes con este problema clínico? ¿Tiene menos efectos adversos que estos otros inmunosupresores?

Un ensayo clínico frente a un placebo: un tratamiento comparativo poco ético para la mayoría de los participantes en el estudio. No se ha comparado al apremilast con otro inmunosupresor sistémico en niños y adolescentes con psoriasis en placas, aunque tal comparación habría sido factible [2-4].

Su permiso de comercialización para estos pacientes se basa principalmente en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego controlado con placebo que inscribió a 245 niños y adolescentes, de los cuales aproximadamente el 76% tenía psoriasis en placas moderada y el 24% tenía psoriasis en placas grave. Menos de una cuarta parte de los pacientes ya habían recibido al menos un inmunosupresor sistémico, cuya eficacia se consideró insuficiente en el 12% de los casos [3]. En otras palabras, el placebo no fue el tratamiento comparativo más ético para la mayoría de los pacientes.

Después de 16 semanas de tratamiento, las lesiones se habían aclarado completamente o casi por completo en el 33% de los pacientes en el grupo apremilast, frente al 11% en el grupo placebo (diferencia estadísticamente significativa) [3].

Efectos adversos de la inmunosupresión, así como trastornos gastrointestinales, neuropsiquiátricos y cardíacos, etc. El perfil de efectos adversos conocido del apremilast en adultos incluye, en particular: trastornos gastrointestinales (incluyendo diarrea, náuseas, disminución del apetito y anorexia); trastornos neuropsiquiátricos (incluyendo insomnio, ansiedad, trastornos obsesivos, depresión, pensamientos suicidas y suicidio);

pérdida de peso; fibrilación auricular; infecciones y cánceres relacionados con los efectos inmunosupresores del fármaco; y reacciones de hipersensibilidad [3, 5, 7].

El perfil de efectos adversos del apremilast observado en el ensayo clínico descrito anteriormente que involucró a niños y adolescentes fue similar al que ya se había observado en adultos: se notificó al menos un evento adverso en el 67% de los pacientes en el grupo apremilast, frente al 41% en el grupo placebo. En los ensayos clínicos realizados en niños, el apremilast no pareció afectar el crecimiento ni el desarrollo, pero el fármaco tiene un corto historial de uso [3].

En la práctica, en niños y adolescentes con psoriasis en placas, el metotrexato y los inhibidores del FNT alfa siguen siendo los fármacos de elección.