Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La FDA, como parte de un programa más amplio del Departamento de Salud y Servicios Humanos (Department of Health and Human Services o HHS) denominado “Operación Pionera” (“Operation Trailblazer”), cuyo objetivo es acelerar el desarrollo de fármacos desde la etapa de Nueva Droga en Investigación(Investigational New Drug o IND) hasta los ensayos clínicos de fase avanzada, ha lanzado dos iniciativas
La primera pretende reducir el tiempo que transcurre desde la identificación del fármaco hasta el inicio del primer estudio en humanos (first-in-human o FIH). La propuesta de la FDA, y sobre la que espera recibir retroalimentación, es que instituciones externas cualificadas, como centros médicos académicos u organizaciones de investigación por contrato, colaboraren con los patrocinadores de la I+D para desarrollar las solicitudes de Nueva Droga en Investigación (IND) de Fase 1 para los ensayos clínicos que utilizan nuevas moléculas por primera vez en seres humanos (FIH). Para ello utilizarán una plataforma de presentación continua de IND, con el objetivo de minimizar la necesidad de suspender los primeros ensayos clínicos en humanos (FIH). La fecha límite para presentar comentarios es el 22 de julio.
Por otra parte, la FDA publicó el borrador revisado de la guía: «Demostración de evidencia sustancial de eficacia de los medicamentos y productos biológicos para uso humano», cuyo objetivo es aclarar bajo qué circunstancias los desarrolladores de medicamentos pueden basarse en un ensayo clínico pivotal riguroso, adecuado y bien controlado, acompañado con evidencia confirmatoria, para respaldar la aprobación de fármacos.
El año pasado, el excomisionado de la FDA, Marty Makary, anunció los planes para cambiar la política tradicional de la agencia, que requería dos ensayos clínicos bien controlados y adecuados, a exigir solo uno. Sin embargo, el borrador de la guía para implementar esta política no se había publicado hasta ahora. La fecha límite para presentar comentarios sobre el borrador de la guía es el 24 de agosto.
Según anunció el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert Kennedy Jr., el programa piloto “Operación Pionera” pretende contrarrestar la creciente tendencia de trasladar los ensayos clínicos a China, y lograr que EE UU vuelva a liderar la innovación médica mundial.
Como parte de esta iniciativa, la FDA también anunció la emisión de un borrador de guía que ofrece recomendaciones sobre el uso apropiado de un enfoque basado en farmacología cuantitativa de sistemas (quantitative systems pharmacology o QSP) cuyo objetivo es determinar, como paso fundamental, el nivel mínimo de la dosis con la cual se obtendría el efecto biológico anticipado (MABEL por su sigla en inglés minimum anticipated biological effect level) en los ensayos de Fase 1.
La farmacología cuantitativa de sistemas (QSP) se ha consolidado como una herramienta para modelar la progresión de la enfermedad y las complejas interacciones entre los fármacos y los sistemas biológicos, e integra la comprensión de los sistemas biológicos y la respuesta a la exposición a un fármaco. La fecha límite para presentar comentarios es el 24 de julio.
El lanzamiento del programa incluye una nueva página web llamada “Navegador de IND de Fase 1” que proporciona las herramientas y las orientaciones necesarias para preparar y presentar una IND al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y al Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA.
La agencia también lanzó una nueva página web sobre solicitudes de IND para investigaciones clínicas: información de Química, Fabricación y Control (CMC). Esta actualización aclara los requisitos de CMC específicos para las solicitudes de IND de Fase 1 que utilicen por primera vez una nueva molécula en humanos, garantizando que las empresas generen y presenten únicamente los datos esenciales.
La FDA también actualizó el borrador sobre protocolos maestros para incluir información sobre un tipo de ensayos (llamados basket) que evalúan un fármaco en múltiples enfermedades, afecciones o subtipos de enfermedades.
El nuevo centro de atención telefónica para ensayos de Fase 1 nunciado por la FDA puede ser contactado llamando al 240-276-9358 o escribiendo a Phase1Questions@fda.hhs.gov.
Nota de Salud y Fármacos:
Descargue aquí el borrador de la guía en inglés: Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/demonstrating-substantial-evidence-effectiveness-human-drug-and-biological-products
Fuente original: