Europa y El Reino Unido

Escribimos en respuesta a su editorial “Manejo de los conflictos de interés en la EMA: fracaso crónico”, que se publicó en el número de junio de 2025 de Prescrire International. En ese editorial discrepan particularmente con lo que perciben como una falta de iniciativas para modificar la política y cuestionan que la Agencia necesite convocar a personas que pudieran tener conflictos de interés indirectos para garantizar que la Agencia no deje de contar con información relevante para guiar nuestras recomendaciones.

Creemos firmemente que nuestra política ha proporcionado un marco equilibrado y sólido para gestionar posibles intereses contrapuestos durante muchos años. Desde que entró en vigor por primera vez en 2004, la política ha permitido que la EMA limite o excluya la posible participación de un experto en cualquier actividad de la Agencia, debido a sus intereses en la industria farmacéutica o en la industria de los dispositivos médicos.

La política se ha actualizado varias veces para reflejar la experiencia adquirida con el paso del tiempo y para garantizar que también se cubrieran las nuevas tareas y atribuciones de la EMA. Los últimos cambios amplían claramente las restricciones para los miembros, suplentes y expertos que participan en las actividades de los comités científicos, grupos de trabajo y otros órganos de la Agencia.

La política de la EMA siempre ha prohibido que las personas que actualmente trabajan en una empresa farmacéutica o tienen intereses financieros en ella participen en las actividades de la Agencia, y esto no ha cambiado. Sin embargo, si una persona tiene otros intereses (por ejemplo, recibe financiamiento para investigar o un familiar cercano tiene intereses), tal vez pueda participar en ciertas actividades, pero sujeta a restricciones predefinidas.

Como se presenta en el texto de la política, no se debe confundir tener intereses con los intereses contrapuestos, ya que consideramos que algunos intereses se relacionan con experiencias y actividades que contribuyen a la pericia de una persona en un ámbito determinado. Aunque tomamos nota de sus preocupaciones sobre este asunto, queremos señalar que muchas partes interesadas comparten nuestra postura, quienes expresaron sus puntos de vista en la consulta pública (por ejemplo, Cancer patients Europe, p.4; European patients’ forum, p.45). De hecho, los pacientes y las autoridades nacionales competentes expresaron su preocupación sobre cómo estos cambios afectarían la capacidad de la EMA para convocar a personas con la pericia necesaria.

Finalmente, como el editorial menciona específicamente que nuestra política revisada sigue permitiendo que se convoque a peritos, queremos ser muy claros al respecto: la EMA puede llamar a peritos, pero esto se aplica a situaciones excepcionales en las que se requiere la experiencia específica que solo pueden proporcionar unas pocas personas (por ejemplo, en áreas de especialidad) que tienen ciertos intereses contrapuestos (indirectos).

La política revisada nos permite pedir su asesoría como peritos y define claramente los límites de su participación: testificar y ofrecer asesoría especializada sobre un tema específico, proporcionando información y respondiendo a cualquier pregunta. Un perito no será miembro o experto de un órgano de la Agencia y no se le permitirá participar en las discusiones, deliberaciones y conclusiones de este órgano.

Por lo tanto, aunque tomamos nota de sus inquietudes, defendemos nuestra política revisada. Esperamos que las explicaciones que proporcionamos en esta carta aclaren más nuestra postura.

Juan García Burgos
Jefe del Departamento de Participación del Público y las Partes Interesadas

Nos gustaría agradecer a Juan García Burgos por las aclaraciones y por proporcionar más detalles sobre la nueva política de manejo de conflictos de interés de la EMA, que entró en vigor el 1 de mayo de 2025 [1].

Progreso genuino, pero las debilidades persisten.
En diciembre de 2024, en respuesta a dos sentencias de un tribunal europeo que planteaban dudas sobre la imparcialidad de la EMA en relación con dos decisiones sobre permisos de comercialización, la Agencia decidió fortalecer su política sobre el manejo de conflictos de interés [2]. Ya no se permite que los expertos que se han desempeñado como investigadores en un ensayo clínico de medicamentos promovido o patrocinado por una empresa farmacéutica participen en las actividades de la EMA relacionadas con ese medicamento durante un período de tres años [1].

En situaciones específicas en las que no se dispone de expertos sin conflictos de interés, la nueva política de la EMA le permite llamar a “peritos”. La Agencia considera que invitarlos a testificar puede beneficiar a la salud pública [1]. Incluso si sus vínculos con las empresas farmacéuticas pudieran afectar su independencia e imparcialidad.

Subestimar la influencia de la industria es perjudicial para los pacientes
En su carta, Juan García Burgos señala que ciertas organizaciones de pacientes, como Cancer Patients Europe y el Foro Europeo de Pacientes, apoyaron la inclusión de estas excepciones en la política de la EMA para manejar conflictos de interés, sin señalar que estas organizaciones reciben financiamiento de la industria [3-5].

Otro ejemplo de intereses contrapuestos: en 2010, un exdirector de la EMA se unió a la junta directiva de una empresa que cabildea a favor de la industria farmacéutica [6]. Estos vínculos entre las empresas farmacéuticas, los reguladores y los grupos de presión, como las organizaciones de pacientes, crean un entorno favorable para que las farmacéuticas influyan en las decisiones y las adapten a sus propios intereses y prioridades, que difieren de las de los pacientes.

Juan García Burgos destaca que la participación de “peritos” se restringirá a “situaciones excepcionales”, y que no se les permitirá participar en ninguna deliberación o decisión. Su exclusión del proceso de toma de decisiones es un progreso. Un especialista en un ámbito o una enfermedad en particular podría proporcionar información y observaciones que sean útiles para analizar los datos de las evaluaciones. Pero los vínculos con las empresas farmacéuticas pueden crear un conflicto de interés: el especialista podría sobreestimar los beneficios de un medicamento o subestimar sus efectos adversos. Estos vínculos afectan la independencia e imparcialidad que los pacientes necesitan ver en un regulador de medicamentos, sin excepción.

Mejorar la transparencia para beneficiar a los pacientes
En noviembre de 2024, Prescrire pidió a la EMA que fuera más transparente sobre la participación de los “peritos” publicando su testimonio junto con las actas de las reuniones a las que asisten y declarando las razones para citarlos, así como definiendo el alcance de su testimonio. En términos más generales, Prescrire alentó a la EMA a hacer más transparentes sus procedimientos para manejar los conflictos de interés, a crear controles independientes sobre las declaraciones presentadas por los peritos y a presentar un informe anual al Tribunal de Cuentas Europeo, al Parlamento Europeo y al Defensor del Pueblo Europeo [7].

En la práctica, la reciente decisión de la EMA de reforzar su política para gestionar los conflictos de interés constituye un avance. Sin embargo, todavía permite ciertas excepciones que podrían influir en las decisiones de la Agencia y, en última instancia, en cómo prescriben los profesionales de la salud, que ya están muy expuestos a la influencia de la industria [8-10].

Prescrire continúa alentando a la EMA a fortalecer aún más sus reglas para crear una cultura de transparencia y desarrollar una red de expertos independientes, a fin de priorizar los intereses de los pacientes y la seguridad y calidad de la atención médica.