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América Latina

Brasil. Análisis del impacto regulatorio en la vigilancia sanitaria brasileña: Una evaluación de las metodologias de Anvisa

(Regulatory Impact Analysis in Brazilian Health Surveillance: An Examination of Anvisa’s Methodological Practices)
J Heinen
Athens Journal of Law 2026; 12:1-19 https://doi.org/10.30958/ajl.X-Y-Z
https://www.athensjournals.gr/law/2026-7096-AJL-Heinen-02.pdf
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras 2026; 29(3)

Tags: Análisis de impacto regulatorio; ANVISA; análisis costo-beneficio; eficiencia; regulación en salud; OECD

Resumen
Este artículo analiza el método que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) utiliza para la toma de decisiones desde la perspectiva de los lineamientos de la OCDE para el Análisis Costo-Beneficio.

El análisis documental sistemático de los Informes de Análisis de Impacto Regulatorio elaborados entre 2022 y 2025 demuestra que la agencia opera bajo una lógica técnico-regulatoria que prioriza las mediciones de proceso y cualitativas, por encima de la valoración económica del bienestar social.

La ausencia sistemática de indicadores como el Valor Actual Neto, la Tasa Interna de Retorno Social y la monetización de las externalidades revela una divergencia estructural entre la práctica institucional y el estándar científico de la eficiencia en la asignación (o eficiencia asignativa), que se promueve a nivel nacional e internacional. Se argumenta que la agencia utiliza la «incertidumbre científica», y la invoca repetidamente como una barrera metodológica para justificar la inercia cuantitativa, cuando podría ser objeto de modelos estocásticos y análisis de sensibilidad rigurosos.

El artículo concluye que la ANVISA podría ampliar sus criterios analíticos para incorporar el análisis de costo-beneficio previsto en el artículo 7, apartado II, del Decreto n.º 10.411/2020 [1], acercándolo así al paradigma de evidencia regulatoria exigido por las organizaciones multilaterales y la literatura especializada de vanguardia.

Referencia:

  1. Gobierno de Brasil. Decreto N°10.411 del 30 de junio de 2020, ¨Reglamenta el análisis del impacto regulatorio, según lo dispuesto en el artículo 5 de la Ley N° 13.874 del 20 de septiembre de 2019, y el artículo 6 de la Ley N° 13.848, del 25 de junio de 2019. Disponible en: https://www2.camara.leg.br/legin/fed/decret/2020/decreto-10411-30-junho-2020-790371-norma-pe.html
creado el 8 de Septiembre de 2026