Genéricos y Biosimilares

Puntos clave
Pregunta: ¿En qué se diferencian las definiciones y los requisitos regulatorios para los medicamentos biosimilares en las seis regiones globales de la Organización Mundial de la Salud (OMS)?

Resultados: Esta revisión exploratoria, que incluyó las directrices regulatorias de 19 países, reveló que la mayoría de los mercados emergentes y las economías en desarrollo (según la definición del Fondo Monetario Internacional) siguen las guías de la OMS de 2009, pero los requisitos regulatorios varían entre países, especialmente en lo que respecta a las pruebas de comparabilidad, los datos clínicos y no clínicos, y la farmacovigilancia. Las últimas guías europeas, estadounidenses y de la OMS (2022) permiten la exención de estudios cuando se dispone de datos analíticos adecuados, pero pocos mercados emergentes y economías en desarrollo han adoptado políticas de exención similares.

Significado: Estos hallazgos resaltan los aspectos del marco regulatorio global que habría que armonizar para optimizar el acceso a los medicamentos biosimilares y mejorar el apoyo a la investigación de las diferentes políticas y los estudios comparativos entre países.

Resumen
Importancia. Los biosimilares pueden mejorar la accesibilidad y la asequibilidad de los medicamentos biológicos, pero se necesita cierto nivel de armonización regulatoria para garantizar políticas de biosimilares coherentes y apoyar la comparabilidad con el producto biológico de referencia original (en inglés reference product PR). Actualmente, las políticas y los requisitos regulatorios globales siguen siendo inconsistentes.

Objetivos: Resumir y comparar las regulaciones y políticas relacionadas con los medicamentos biosimilares, por región de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Revisión de la evidencia: Esta revisión exploratoria siguió las guías PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses – Extension for Scoping Reviews) para identificar las directrices regulatorias sobre medicamentos biosimilares en los países más poblados de cada región de la OMS haciendo búsquedas en el Índice Acumulativo de Literatura de Enfermería y Ciencias de la Salud Afines, PubMed y Scopus (desde su inicio hasta marzo de 2026). Se incluyeron economías emergentes y en desarrollo, así como economías avanzadas, según la definición del Fondo Monetario Internacional. Los artículos elegibles tenían que contener al menos un término que hiciera referencia a los medicamentos biosimilares y uno o más términos de una categoría adicional en tres protocolos de búsqueda diferentes. Los parámetros regulatorios (establecidos en las directrices de la OMS) se resumieron y compararon entre países.

Resultados: Se incluyeron las guías regulatorias de 19 países (12 eran de países con economías emergentes y en desarrollo y 7 de economías avanzadas). La definición del término biosimilar era la misma, y la mayoría de los países definían la biosimilitud como la ausencia de diferencias en la calidad, seguridad y eficacia del medicamento en comparación con el medicamento de referencia (PR).

Dieciséis países exigían explícitamente estudios de comparabilidad para demostrar la biosimilitud, y trece especificaban que en dichos estudios se debía utilizar el mismo PR. Cuando el PR utilizado en los estudios de comparabilidad no contaba con licencia local, las directrices regulatorias de nueve economías emergentes y en desarrollo y de las siete economías avanzadas mencionaban el uso de comparadores no aprobados localmente y estudios puente.

En la mayoría de los países existían guías relacionadas con la fabricación, incluyendo la evaluación de impurezas y la estabilidad del producto, pero se observaron marcadas diferencias en los requisitos para los estudios in vivo, in vitro y clínicos. Todas las economías avanzadas eximían de la necesidad de realizar pruebas de eficacia clínica e inmunogenicidad cuando estaba justificado, pero las guías de las economías emergentes y en desarrollo diferían en cuanto a las exenciones de estudios clínicos. No había guías de intercambiabilidad en ninguna de las economías emergentes ni en desarrollo, excepto en Nigeria y Polonia. Once países exigían que las solicitudes de biosimilares incluyeran planes de farmacovigilancia.

Conclusiones y relevancia. Esta revisión ofrece una comparación detallada de las guías regulatorias para los biosimilares en todas las regiones de la OMS, e identifica similitudes y diferencias que pueden limitar la transferencia de datos entre países. Estas barreras pueden afectar la disponibilidad, el precio, el acceso y el reembolso de los biosimilares.