Reações Adversas

Em 2025, a FDA (agência reguladora de alimentos e medicamentos dos EUA) emitiu um alerta sobre o risco da síndrome de Guillain-Barré associada a duas vacinas contra o vírus sincicial respiratório (VSR): a vacina RSVPreF (Abrysvo®) e a vacina RSVPreF3/AS01E (Arexvy®). As informações de prescrição (bula) dessas vacinas nos Estados Unidos da América (EUA) foram modificadas para incluir os resultados de um estudo epidemiológico baseado em dados do Medicare, o programa federal de seguro de saúde norte-americano.

Este estudo incluiu adultos com 65 anos ou mais e cobriu o período de maio de 2023 a julho de 2024 (1). Cada paciente atuou como seu próprio controle. Os autores compararam os períodos imediatamente após a vacinação com períodos posteriores. O risco da síndrome de Guillain-Barré pareceu ser maior durante as 6 semanas seguintes à vacinação, com um risco excessivo estimado de 7 a 9 casos por milhão de pessoas vacinadas [1,2].

Um risco aumentado da síndrome de Guillain-Barré já havia sido observado nos ensaios clínicos dessas vacinas (2,3). Em uma análise dos ensaios clínicos da vacina RSVPreF3/AS01E, que incluiu cerca de 16.000 indivíduos vacinados, foi relatado um caso da síndrome de Guillain-Barré ocorrendo 9 dias após a vacinação, em comparação com nenhum caso nos grupos placebo. Em um ensaio clínico da vacina RSVPreF, que incluiu cerca de 17.000 indivíduos vacinados, foram relatados dois casos da síndrome de Guillain-Barré ou de uma condição relacionada, ocorrendo 7 e 8 dias após a vacinação, em comparação com nenhum caso no grupo placebo [1,3,4].

Um estudo realizado utilizando um banco de dados de registros de saúde dos EUA incluiu 4.746.518 pacientes com 60 anos ou mais que haviam sido vacinados contra o VSR [2,3]. Durante o período de seis semanas após a vacinação, os casos em excesso da síndrome de Guillain-Barré foram estimados em 5 por milhão de pessoas que receberam a vacina RSVPreF3/AS01E (intervalo de confiança de 95% [IC95%] 1-9) e cerca de 18 por milhão com a vacina RSVPreF (IC95%] 10-23) [5].

A síndrome de Guillain-Barré é uma polirradiculoneuropatia aguda, que geralmente surge após uma infecção viral e parece ter uma origem autoimune. Ela afeta os nervos periféricos, levando à fraqueza muscular, acompanhada por distúrbios sensoriais. Frequentemente começa nos membros inferiores, tornando-se progressivamente mais grave ao longo das semanas seguintes e estendendo-se para a parte superior do corpo, às vezes envolvendo os músculos respiratórios e faríngeos. Os distúrbios desaparecem em poucos meses, embora ocasionalmente deixem sequelas [6].

NA PRÁTICA: Em pessoas com 60 anos ou mais, a infecção respiratória causada pelo VSR pode, raramente, levar à síndrome do desconforto respiratório agudo e, ainda mais raramente, à morte. No entanto, essas vacinas contra o VSR não demonstraram representar um avanço terapêutico na prevenção de formas graves de infecção por VSR nessa faixa etária, particularmente naqueles com maior risco. Ao ponderar os riscos e benefícios de tais vacinações, a síndrome de Guillain-Barré deve ser levada em consideração.

©Prescrire Traduzido de Rev Prescrire outubro de 2025 Volume 45 n° 503 • Página 666.