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Descripción general
Litfulo es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos y adolescentes mayores de 12 años con alopecia areata grave, una enfermedad autoinmune (una enfermedad causada por el sistema inmunitario del paciente que ataca los tejidos sanos) que provoca la caída del cabello en el cuero cabelludo u otras partes del cuerpo.

Litfulo contiene el principio activo ritlecitinib.

¿Cómo se usa Litfulo?
Litfulo solo se puede obtener con receta médica y un un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la alopecia areata debe iniciar y supervisar el tratamiento.

Litfulo está disponible en cápsulas que se toman por vía oral una vez al día. El tratamiento debe interrumpirse o suspenderse si el paciente presenta infecciones graves o niveles bajos de células sanguíneas. El tratamiento debe suspenderse si no se observa mejoría después de 36 semanas.

Para obtener más información sobre el uso de Litfulo, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

¿Cómo funciona Litfulo?
En personas con alopecia areata, el sistema inmunitario ataca los folículos pilosos, lo que provoca que el crecimiento del cabello se ralentice o se detenga por completo, causando la caída del cabello. El principio activo de Litfulo, ritlecitinib, es un inmunosupresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario) y actúa bloqueando la acción de ciertas enzimas llamadas quinasas JAK3 y TEC, que desempeñan un papel importante en la inflamación. Al bloquear estas enzimas, ritlecitinib reduce la inflamación, permitiendo el crecimiento del cabello en personas con alopecia areata.

¿Qué beneficios ha mostrado Litfulo en los estudios?
Los beneficios de Litfulo se investigaron en un estudio pivotal con 718 adultos y adolescentes mayores de 12 años con alopecia areata grave. A 261 de ellos se les administró 50 mg de Litfulo o placebo (un tratamiento simulado). Todos los pacientes presentaban una pérdida de cabello superior al 50% del cuero cabelludo antes de comenzar el tratamiento.

Tras 24 semanas de tratamiento, los síntomas de la enfermedad mejoraron en los pacientes tratados con Litfulo: el 13% se encontraba en remisión casi completa, lo que significa que tenían más del 90% de cobertura capilar en el cuero cabelludo, y el 23% tenía más del 80% de cobertura capilar. Estas mejoras se observaron en el 1,5% de los pacientes que recibieron placebo.

Después de 48 semanas, el 31% de los pacientes tratados con Litfulo se encontraban en remisión casi completa. Al preguntarles si su alopecia había mejorado, el 49% de los pacientes tratados con Litfulo afirmaron que su condición había mejorado moderada o notablemente, en comparación con el 9% de los pacientes que recibieron placebo.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Litfulo?
Para consultar la lista completa de efectos secundarios y restricciones de Litfulo, consulte el prospecto.

Los efectos secundarios más frecuentes de Litfulo (que pueden afectar hasta a una de cada 10 personas) incluyen diarrea, acné, infecciones de las vías respiratorias superiores (nariz y garganta), urticaria (erupción con picazón), erupción cutánea, foliculitis (inflamación de los folículos pilosos) y mareos.

Litfulo no se debe utilizar en pacientes con infecciones graves activas, como tuberculosis, ni en aquellos con problemas hepáticos graves. Tampoco se debe utilizar en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

¿Por qué Litfulo está autorizado en la UE?
Se ha demostrado que Litfulo es eficaz en el tratamiento de la alopecia areata grave en adultos y adolescentes, y sus beneficios se mantienen a lo largo del tiempo. Si bien los efectos secundarios de Litfulo se consideran manejables, existe incertidumbre respecto a su uso a largo plazo debido a la limitada información disponible. Se han implementado diversas medidas para minimizar los riesgos asociados con Litfulo.

Dada la importancia del crecimiento del cabello en el cuero cabelludo para pacientes con alopecia areata grave, la EMA decidió que los beneficios de Litfulo superan sus riesgos y que se puede autorizar su uso en la UE.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Litfulo?
La empresa que comercializa Litfulo debe proporcionar material educativo a los profesionales de la salud y a los pacientes con información sobre la seguridad del medicamento, en particular sobre el riesgo de infecciones, afecciones cardiovasculares (enfermedades que afectan al corazón o a los vasos sanguíneos), cáncer, neurotoxicidad (daño al sistema nervioso) y toxicidad para el feto en caso de exposición durante el embarazo.

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para el uso seguro y eficaz de Litfulo también se incluyen en el resumen de las características del producto y en el prospecto.

Como con todos los medicamentos, se realiza un seguimiento continuo de los datos sobre el uso de Litfulo. Los efectos secundarios notificados con Litfulo se evalúan cuidadosamente y se toman las medidas necesarias para proteger a los pacientes.

Otra información sobre Litfulo
Litfulo recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de septiembre de 2023.