Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Público objetivo: consumidores, pacientes, profesionales de la salud, farmacéuticos, gastroenterólogos, nefrólogos, endocrinólogos.

Problema
La FDA ha aprobado cambios en la etiqueta de información farmacológica [1] del medicamento de venta libre para bajar de peso, Alli (orlistat) en cápsulas de 60 mg, para advertir sobre los riesgos de lesión renal aguda, un efecto secundario poco frecuente del medicamento.

La etiqueta ahora recomienda que los consumidores, si alguna vez han tenido nefropatía o cálculos renales, consulten con un profesional de la salud antes de usar Alli.

Los cambios en la etiqueta también dicen que los consumidores dejen de usar Alli y consulten a un médico si presentan síntomas de nefropatía o cálculos renales, como dolor de espalda o ingle, dolor al orinar (disuria), sangre en la orina (hematuria), hinchazón de pies y piernas o disminución de la frecuencia urinaria (oliguria).

El riesgo de daño renal se describe ahora de forma consistente en el etiquetado de todos los productos de orlistat aprobados por la FDA, incluyendo los que se venden sin receta y los que se venden con receta en concentraciones más altas.

Antecedentes: Las cápsulas de Alli (orlistat) de 60 mg tienen permiso de comercialización para la pérdida de peso en adultos de 18 años o mayores con sobrepeso, cuando se utilizan junto con una dieta baja en calorías y grasas, y no requieren prescripción médica. Alli es el único producto de venta libre para la pérdida de peso que está aprobado por la FDA. Un producto de orlistat de mayor concentración, las cápsulas de Xenical (orlistat) de 120 mg, están disponibles con receta médica. Xenical está indicado para el control de la obesidad, incluyendo la pérdida y el mantenimiento del peso, cuando se utiliza junto con una dieta baja en calorías y para reducir el riesgo de recuperar el peso previamente perdido.

El orlistat es un inhibidor de la lipasa que actúa uniéndose a las enzimas que descomponen las grasas. Como resultado, se absorbe menos grasa de la dieta en el tracto digestivo.

Recomendaciones
Consumidores:

• Los consumidores deben leer atentamente la información sobre el medicamento [1] antes de comenzar a tomar Alli (orlistat). Es importante que lean el etiquetado de todos los medicamentos de venta libre, ya que es posible que no hayan consultado con un profesional de la salud antes de decidir tomarlos.
• Los consumidores deben tener en cuenta que, en personas que toman Alli (orlistat), se han reportado casos raros de los siguientes efectos secundarios:
  • Insuficiencia renal aguda (repentinamente, los riñones dejan de filtrar los productos de desecho de la sangre y pueden acumularse niveles perjudiciales de desechos). Los casos leves pueden ser reversibles, pero los casos graves sin tratamiento pueden ser fatales.
  • Hiperoxaluria (niveles elevados en la orina del producto de desecho oxalato, un compuesto producido por el hígado e ingerido a través de la dieta).
  • Nefrolitiasis por oxalato de calcio (cálculos renales que se forman cuando el oxalato se combina con el calcio en el tracto urinario).
  • Nefropatía por oxalato (se forman cristales de oxalato de calcio dentro de los riñones e interfieren con la función renal normal).
• Si los consumidores han padecido alguna vez nefropatia o cálculos renales, deben consultar con un profesional de la salud antes de tomar Alli (orlistat).
• Si los consumidores experimentan síntomas de lesión renal aguda o cálculos renales, deben dejar de tomar Alli (orlistat) y consultar a un profesional de la salud para obtener más información. Los síntomas pueden incluir:
  • dolor de espalda o ingle
  • micción dolorosa
  • sangre en la orina
  • Hinchazón de pies y piernas
  • micción menos frecuente
• Si los consumidores experimentan efectos secundarios o no responden bien a Alli (orlistat), deben hablar con un profesional de la salud para considerar los pasos a seguir, incluyendo si otras opciones de tratamiento podrían ser adecuadas para ellos.

Profesionales de la salud

• Los profesionales de la salud que asesoran a los pacientes sobre la pérdida de peso deben informarles sobre los casos poco frecuentes de lesión renal aguda, hiperoxaluria, nefrolitiasis por oxalato de calcio o nefropatía por oxalato asociados a los productos con orlistat.
• Si un paciente que toma Alli presenta signos de lesión renal aguda o nefrolitiasis, los profesionales de la salud deben aconsejarle que suspenda el medicamento y que proceda con la evaluación y el tratamiento adecuados.