Promoción de medicamentos de venta con receta producidos en EE UU: el 5 de mayo, el presidente Donald J. Trump firmó una Orden Ejecutiva para facilitar el restablecimiento de una sólida base de fabricación nacional de medicamentos de venta con receta, incluyendo de los ingredientes y materiales clave que se necesitan para su fabricación.
- Se ordena a la FDA que reduzca el tiempo necesario para aprobar plantas de manufactura nacionales mediante la eliminación de requisitos duplicados e innecesarios, que agilice las revisiones y colabore con los fabricantes nacionales para ofrecer apoyo temprano antes de que las instalaciones entren en funcionamiento.
- Se ordena a la FDA que aumente las tarifas y el número de inspecciones a plantas de fabricación extranjeras.
- El presidente Trump ordena a la FDA que mejore la supervisión de la adherencia de los productores extranjeros de medicamentos a la normativa sobre la declaración de la fuente de ingredientes farmacéuticos activos y que considere publicar una lista de las instalaciones que no cumplen.
- Se ordena a la Agencia de Protección Ambiental (EPA) que acelere la construcción de instalaciones diseñadas para fabricar medicamentos de venta con receta, ingredientes farmacéuticos activos y otras materias primas necesarias.
- La Orden garantiza que las agencias federales que expiden permisos para las instalaciones nacionales de fabricación farmacéutica designen un único punto de contacto para coordinar las solicitudes de permisos con el apoyo interinstitucional de la Oficina de Administración y Presupuesto (OMB) de la Casa Blanca, a fin de garantizar un proceso eficiente y coordinado.
Impulsar la prosperidad y proteger la seguridad nacional mediante la reforma a la concesión de permisos: El presidente Trump está eliminando obstáculos burocráticos para la fabricación nacional de productos farmacéuticos esenciales, con el fin de dar paso a una nueva era dorada en EE UU, garantizando el acceso a los medicamentos que los estadounidenses necesitan.
- Aún existen barreras y brechas críticas para establecer una cadena nacional de suministro farmacéutico, resiliente y asequible para los pacientes estadounidenses.
- Las nuevas construcciones deben cumplir con una gran cantidad de requisitos federales, estatales y locales, que van desde normas de construcción y restricciones de zonificación hasta protocolos ambientales, lo que, en conjunto, reduce la certeza necesaria para generar inversión en grandes proyectos de fabricación.
- Se estima que la construcción de nueva capacidad de fabricación de productos farmacéuticos e insumos críticos podría tardar entre cinco y diez años, lo cual es inaceptable desde el punto de vista de la seguridad nacional.
- Esta Orden acelerará los plazos para la construcción de plantas de fabricación farmacéutica nacionales, al reducir las barreras regulatorias para la construcción.
Cumpliendo las promesas de poner a EE UU primero: El presidente Trump está cumpliendo su promesa de volver a priorizar a EE UU, al garantizar que la FDA priorice las instalaciones de fabricación estadounidenses sobre las extranjeras.
- Presidente Trump: “No queremos comprar nuestros productos farmacéuticos de otros países porque si estamos en guerra, tenemos un problema; queremos poder producir los nuestros”.
- Presidente Trump: “Al invertir en el futuro, lograremos que nuestras cadenas de suministro médico vuelvan permanentemente a casa. Produciremos nuestros suministros médicos, productos farmacéuticos y tratamientos aquí mismo, en EE UU”.
- Esta Orden se basa en medidas que se adoptaron durante el primer mandato del presidente Trump para relocalizar la producción de medicamentos esenciales y reducir nuestra dependencia de productores extranjeros.
Nota de Salud y Fármacos. Según informe Ed Silverman [1] en un comunicado anunciando la orden ejecutiva, señaló que la dependencia en los medicamentos extranjeros ha sido controvertida por un par de razones. Por un lado, existe una creciente dependencia de China para obtener materias primas clave para algunos productos, lo que genera preocupaciones de seguridad nacional. India, por su parte, alberga a muchos fabricantes de medicamentos genéricos que han tenido problemas de control de calidad, lo cual es un problema, ya que el 90% de las recetas emitidas a estadounidenses son de genéricos.
Por otra parte, las inspecciones a las plantas nacionales de manufactura son rigurosas y se hacen por sorpresa, y en cambio, las inspecciones de plantas extranjeras son programadas, dando tiempo para que las empresas pongan todo en orden.
