Las Patentes y Otros Mecanismos para Ampliar la Exclusividad en el Mercado

El reciente fallo del Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal de EE UU reconfiguró las reglas de juego en torno a la protección de patentes vinculadas a medicamentos y de dispositivos para su administración. La decisión confirmó que cinco patentes de Teva sobre su inhalador para asma fueron indebidamente inscritas en el Libro Naranja (Orange Book), pues no reivindican expresamente el principio activo —albuterol sulfato—, sino únicamente aspectos técnicos del dispositivo. Teva planea impugnar la decisión ante el Tribunal Supremo de EE UU.

Este falló altera la forma en que se ha interpretado la ley Hatch-Waxman de 1984, según la cual las empresas que producen medicamentos de marca al entablar demandas por la infracción de las patentes que aparecen en el Libro Naranja podían retrasar la comercialización de genéricos hasta por 30 meses. El fallo obliga a replantear cómo se formulan y defienden estas patentes: ya no bastará con proteger el dispositivo, sino que se deberá incluir de manera explícita la sustancia farmacológica asociada.

El impacto es significativo. Por un lado, los fabricantes de marca temen que esta lógica pueda extenderse a otras áreas, debilitando patentes amplias o “reivindicaciones de género (genus claims)”.

Una reivindicación de género es una reivindicación de patente amplia que abarca un grupo de invenciones relacionadas, conocidas como “especie”, en lugar de una única realización específica. Estas reivindicaciones son cruciales en campos como el farmacéutico y la biotecnología, ya que ofrecen una protección más amplia contra la competencia que realiza modificaciones menores a la invención principal.

Para ser válida, una reivindicación de género debe estar respaldada por una divulgación suficiente en la solicitud de patente que permita a un artesano experto crear y utilizar todo el género, un requisito que se ha vuelto más estricto debido a recientes decisiones judiciales. El efecto práctico, es que las empresas tendrán que describir las patentes con precisión quirúrgica, o se arriesgarán a perderlas.

Por otro lado, reguladores como la Comisión Federal de Comercio (FTC) han comenzado a cuestionar otras patentes semejantes que aparecen en el Libro Naranja, advirtiendo a varias compañías que deben revisar la validez de sus registros.

Esto fallo contra Teva y las acciones recientes de la FTC han creado una división entre los fiscales de patentes, que quieren hacer reclamaciones amplias y defendibles, y los litigantes, que necesitan reclamaciones que detallen claramente los ingredientes activos para asegurar la suspensión de 30 meses de la FDA para aprobar a competidores.

Los redactores de patentes para dispositivos, deben adaptarse a un panorama donde “el medicamento en sí” debe mencionarse junto con el dispositivo para asegurar la elegibilidad del Libro Naranja. Los expertos recomiendan que los redactores de patentes colaboren estrechamente con los equipos de investigación y comerciales para garantizar que sus plataformas o dispositivos no se dirijan a un solo fármaco. Es decir, los abogados deberían recomendar a sus colegas que elaboren una lista exhaustiva de los fármacos que potencialmente podrían utilizarse en esta plataforma o dispositivo.

Para las empresas de marca, los cambios podrían significar la pérdida de una ventaja crucial en litigios. Sin la suspensión automática de la aprobación de la FDA que contempla el Libro Naranja, los fabricantes de medicamentos de marca tendrían que esperar hasta el lanzamiento de un genérico para demandar, lo que los expondría a litigios por infracción más arriesgados y costosos, además de a la nueva competencia.

El caso Teva–Amneal ilustra cómo la búsqueda de una cobertura demasiado amplia puede terminar debilitando la posición del titular. El desenlace de la apelación de Teva ante la Corte Suprema podría marcar el rumbo definitivo de esta nueva etapa en la relación entre propiedad intelectual y acceso a medicamentos en EE UU.