Políticas, Regulación, Registro y Difusión de Resultados

Regulatory News informa que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ha publicado una serie de guías para que, a partir de abril de 2026, los ensayos clínicos se realicen de acuerdo con la nueva regulación [1, 2].

La nueva normativa permite que los patrocinadores de ensayos clínicos de bajo riesgo utilicen un sistema de notificación para hacer las solicitudes iniciales y las modificaciones, formaliza la revisión simultánea de los protocolos por parte de los reguladores y de los expertos en ética, y pretende reducir el plazo desde que se presenta la solicitud para hacer un ensayo clínico hasta que se inscribe el primer participante de 250 a 150 días.

Las ocho guías que se han publicado esta semana son borradores, están abiertas a comentarios, y solo sirven para que los patrocinadores vayan adecuando sus procesos a lo que exige la nueva regulación.

Los documentos describen todos los pasos que hay que dar para hacer un ensayo clínico, desde la solicitud para utilizar un fármaco experimental en humanos hasta la finalización del estudio.

Los patrocinadores presentarán una solicitud única, a través del Sistema Integrado de Solicitudes de Investigación, para su revisión simultánea por parte de la agencia reguladora y de un comité de ética de la investigación competente. Solo se tramitarán solicitudes separadas en circunstancias excepcionales, y las solicitudes para hacerlo se evaluarán caso por caso.

La guía describe el tipo de estudios que pueden ser aprobados por la vía de la notificación, que otorga la aprobación automática a los solicitantes. También abarca temas relacionados con la asesoria de expertos, el etiquetado, la gestión de eventos de seguridad, los medicamentos que no están en investigación, y las disposiciones transitorias.

Los ensayos presentados antes del 28 de abril de 2026 se regirán por la norma antigua.