Conduta da Indústria

Resumo
Nas últimas duas décadas, fabricantes de medicamentos triplicaram a intensidade com que patenteiam seus produtos: de 1,86 patentes por princípio ativo em 2001 para quase seis patentes por princípio ativo em 2019. Esse aumento levou à formação de uma densa rede de direitos de propriedade intelectual sobrepostos, conhecidas como “teias de patentes”. Essas teias podem incluir dezenas ou até centenas de patentes “secundárias” pouco inovadoras. Muitas dessas patentes secundárias se valem de um tipo especial de pedido chamado “continuação” (“CON”), que permite aos fabricantes de medicamentos de marca gerar novas patentes a partir de uma patente anterior sem revelar nenhuma novidade. Os CONs possibilitam a criação rápida de patentes de incômodo, pouco inovadoras, com o objetivo de atrasar ou impedir a entrada de genéricos no mercado. Este artigo foca no uso de CONs na criação e aplicação das teias de patentes farmacêuticas.

Este estudo analisa dados de todos os pedidos de continuação entre 2000 e 2022 (mais de 7,5 milhões de pedidos de patente) e os vincula a litígios de patentes no mesmo período. Ele também foca em CONs apresentados mais de cinco anos após a data de prioridade do pedido original (chamados de “Long CONs”). Comparando patentes farmacêuticas com outras áreas tecnológicas, demonstra-se que os Long CONs geralmente fazem parte de grandes teias de patentes e são componentes estratégicos relevantes nos litígios promovidos pelas empresas de marca. Esses dados mostram que as teias de patentes baseadas em CONs têm impacto desproporcional em litígios e podem resultar em preços de medicamentos mais altos por períodos mais longos.

Discussão
A indústria farmacêutica depende fortemente de CONs e Long CONs para construir rapidamente densas teias de patentes, com o objetivo de dissuadir ou atrasar a entrada de genéricos. Esses CONs normalmente não são inovadores e têm escopo mais restrito do que as patentes originais. Além disso, avançam com menos rejeições substanciais, embora acumulem mais rejeições por duplicidade óbvia (ODP), que alegam ausência de novidade.

O estudo argumenta que as empresas farmacêuticas geram grandes teias de patentes baseadas em variações óbvias das invenções originais. Essas patentes subsequentes são aplicadas e judicializadas para impedir a entrada de medicamentos genéricos.

Os Long CONs e as teias de patentes geram pelo menos três prejuízos distintos:

1. subvertem o princípio de troca da concessão de patentes (quid pro quo);
2. aumentam o risco para concorrentes por causa da indefinição do escopo de reivindicação;
3. elevam injustificadamente os custos de transação, atrasando ou impedindo a entrada no mercado.

Limitar o uso irrestrito de CONs tornaria mais eficiente a troca entre examinadores e solicitantes, encurtaria o tempo para obtenção de uma patente e melhoraria a qualidade das patentes concedidas. Além disso, limitar os Long CONs ajudaria a restabelecer o princípio do sistema de patentes: uma patente para uma invenção [1]. Os Long CONs desafiam esse princípio ao permitir patentes praticamente ilimitadas sobre o mesmo produto. O Congresso e o Escritório de Patentes dos EUA (PTO) deveriam impedir a formação de teias de patentes baseadas em tecnologias antigas que dificultam a inovação e o acesso a medicamentos essenciais.

Tentativas anteriores de limitar os CONs falharam. Em 2006, por exemplo, o PTO propôs restringir a submissão ilimitada de CONs, limitando os requerentes a dois CONs e um pedido adicional de continuação (RCE) [2]. O problema de permitir pedidos ilimitados para o mesmo produto é que o examinador nunca pode encerrar o processo. Os solicitantes podem “desgastar” o examinador sobrecarregando seu dossiê com versões similares de um mesmo pedido, o que os incentiva a conceder as patentes apenas para limpar sua carga de trabalho [3].

Soluções Possíveis
A maioria das indústrias não seria afetada por mudanças nas regras dos Long CONs, pois 51% de todos os Long CONs vêm de apenas três setores. Assim, a reforma não afetaria a maioria dos setores. No entanto, muitas dessas soluções requerem ação legislativa.

O PTO poderia limitar os CONs a até três anos após a primeira resposta do examinador ao pedido original.

Poderia também proibir o uso de CONs de escopo mais restrito após dois anos da mesma data.

O PTO poderia abolir o uso de disclaimers para superar rejeições por duplicidade (ODP).

Poderia permitir que os examinadores façam uma rejeição final, cabendo ao solicitante apenas recorrer à PTAB ou ao Tribunal Federal.

Outra medida seria aumentar as taxas associadas a CONs que reivindicam prioridade a mais de um pedido. Embora isso não exija ação legislativa, apenas taxas muito altas surtiriam efeito, já que adiar genéricos por algumas semanas pode valer centenas de milhões de dólares.

Conclusão
Este estudo mostra que as teias de patentes desempenham um papel importante no portfólio das empresas farmacêuticas. Elas são, em grande parte, construídas com base em CONs e Long CONs, presentes de forma desproporcional no setor farmacêutico. O Congresso e o USPTO deveriam agir para impedir a criação dessas teias de patentes que elevam o custo dos medicamentos sem contribuir com inovação.